МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 28 июня 2012 г. N 04И-565/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных
препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
1. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону):
- Хлоргексидин,
раствор для местного и наружного применения 0,05% 100 мл (флаконы полиэтиленовые
с полимерной насадкой) N 1, производства ОУ НПЦ "Биоген"
(владелец ООО "Радуга+", 5 мкрн., д. 486,
г. Камышин, Волгоградская область), показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 330312.
2. Забракованные ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга):
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
Россия (владелец МУФП "Аптека N 246", ул. Заречная, д. 6, г. Мегион, ХМАО - Югра, Тюменская область), показатель
"Растворение. Ацетилсалициловая
кислота" - серии 1700811.
Управлениям Росздравнадзора по
Волгоградской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и
Ямало-Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий
недоброкачественных лекарственных средств.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственных средств.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой
информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств
провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от
27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной
работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти
дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА