Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 3 июля 2012 г. N 04И-578/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии HV508, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко. Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателю "Подлинность" и имеющего признаки фальсификации, указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в Приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии HV508, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Ко. Лтд"/"АстраЗенека ЮК Лимитед", Япония/Великобритания, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в Приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 3 июля 2012 г. N 04И-578/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии HV508:

 

┌──────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Название признака │Фальсифицированный препарат│   Оригинальный препарат  

├──────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Упаковка:         │Алюминиевая обкатка обжата │Алюминиевая обкатка обжата

│- укупорочная     │неравномерно, глянцевая:   │равномерно со всех сторон, │

│система флаконов                             │ближе к матовой:          

├──────────────────┼───────────────────────────┴───────────────────────────┤

│Маркировка:       │отличается качество точечного нанесения номера        

                  │укупорочной системы:                                  

                  ├───────────────────────────┬───────────────────────────┤

│- укупорочная     │все точки сливаются        │все точки нанесены четко  

│система                                                                

                  ├───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│- этикетка флакона│текст нанесен шрифтом      │текст нанесен шрифтом     

                  │черного цвета              │синего цвета              

├──────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Контроль первого  │цветные переливающиеся     │надписи "AstraZeneca", "ОК"│

│вскрытия          │надписи "AstraZeneca", "ОК"│и логотип компании являются│

                  │и логотип компании без     голографическими          

                  │голографического эффекта,  │элементами, то есть видимы

                  │создают только иллюзию     │под определенным углом    

                  │голограммы                 │рассмотрения              

└──────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018