МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 4 июля 2012 г. N 04И-581/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Екатеринбурга)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
- Аскофен-П,
таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные), производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", Россия
(владелец ООО "Фарм
Лонг", ул. Северная, д. 37, г. Нижневартовск, ХМАО - Югра, Тюменская
область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии
250112;
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
Россия (владелец ОАО "Ханты-Мансийская районная аптека", ул. Гагарина,
д. 279, г. Ханты-Мансийск, ХМАО - Югра, Тюменская область), показатель
"Растворение. Ацетилсалициловая
кислота" - серии 1960811;
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
Россия (владелец ОАО "Ханты-Мансийская аптека", ул. Гагарина, д. 123,
г. Ханты-Мансийск, ХМАО - Югра, Тюменская область), показатель
"Растворение. Ацетилсалициловая
кислота" - серии 1900811;
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
Россия (владелец ООО "Фарммедсервис", ул.
Ямская, д. 89/1, г. Тюмень, Тюменская область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 1280611;
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
Россия (владелец ООО "Аптека N 74", ул. Розы Люксембург, д. 80, г.
Нижние Серги, Свердловская область), показатель "Растворение. Ацетилсалициловая кислота" - серии 1600811;
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
Россия (владелец ООО "Вита-Фарм", ул. Розы
Люксембург, д. 82, г. Нижние Серги, Свердловская область), показатель
"Растворение. Ацетилсалициловая
кислота" - серии 1660811;
- Аскофен-П, таблетки 10 шт. (упаковки ячейковые контурные),
производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
Россия (владельцы: ООО
"Литнас", ул. Тульская, д. 12/2, г. Тюмень,
Тюменская область; ООО "Практика", ул. К.Маркса,
д. 81, г. Магнитогорск, Челябинская область), показатель "Растворение.
Парацетамол, ацетилсалициловая кислота" - серии 1590811.
Управлениям Росздравнадзора по
Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному
округу, Тюменской области, Свердловской области, Челябинской области обеспечить
контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественного лекарственного
средства.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственного средства.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе
изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА