МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 127376, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания, выявленного на территории Ставропольского края.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 127376:

 

Название признака	Фальсифицированный препарат	Оригинальный препарат
Упаковка          Инструкция по     медицинскому      применению	- изготовлена из одного    печатного листа, который   затем сложен;              - размеры 310x245 мм;      - свернута вручную, места  перегибов не прожаты;      - ширина инструкции в      свернутом состоянии 3,2 см	- состоит из двух отдельных печатных листов, которые   затем соединены в одно     полотно;                   - размеры 300x250 мм;      - сложена машинным         способом, места перегибов  прожаты;                    - ширина инструкции в      свернутом состоянии 4,5 см
Маркировка        Первичная упаковка	- надписи на этикетке      смазываются;               - шрифт бледный	- надписи на этикетке не   смазываются;               - шрифт четкий, более      жирный
Вторичная упаковка	- цвет картона с внутренней стороны белый без желтого  оттенка;                   - надписи смазываются	- цвет картона с внутренней стороны белый с желтым     оттенком;                   - надписи не смазываются