Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной экспертизы, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 127376, на упаковках которого указан производитель "Берингер Ингельхайм Эспана С.А.", Испания, выявленного на территории Ставропольского края.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 5 июля 2012 г. N 04И-587/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Мовалис, раствор для внутримышечного введения 15 мг/1,5 мл (ампулы) 1,5 мл N 3", серии 127376:

 

Название признака

Фальсифицированный препарат

Оригинальный препарат  

Упаковка         
Инструкция по    
медицинскому     
применению       

- изготовлена из одного   
печатного листа, который  
затем сложен;             
- размеры 310x245 мм;     
- свернута вручную, места 
перегибов не прожаты;     
- ширина инструкции в     
свернутом состоянии 3,2 см

- состоит из двух отдельных
печатных листов, которые  
затем соединены в одно    
полотно;                  
- размеры 300x250 мм;     
- сложена машинным        
способом, места перегибов 
прожаты;                   
- ширина инструкции в     
свернутом состоянии 4,5 см

Маркировка       
Первичная упаковка

- надписи на этикетке     
смазываются;              
- шрифт бледный           

- надписи на этикетке не  
смазываются;              
- шрифт четкий, более     
жирный                    

Вторичная упаковка

- цвет картона с внутренней
стороны белый без желтого 
оттенка;                  
- надписи смазываются     

- цвет картона с внутренней
стороны белый с желтым    
оттенком;                  
- надписи не смазываются  

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018