Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о выявлении лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GA316, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Котд", Япония, имеющего признаки фальсификации, указанные в письме Росздравнадзора от 01.11.2011 N 04И-1064/11.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание руководителей медицинских и аптечных организаций на необходимость проверки упаковок лекарственного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GA316, на упаковках которого указан производитель "Сумитомо Фармасьютикалс Котд", Япония, при их реализации потребителям или перед применением в медицинских организациях на наличие отличительных признаков фальсификации, перечисленных в приложении.

В случае выявления фальсифицированных упаковок данного лекарственного препарата указанной серии следует информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 13 июля 2012 г. N 04И-604/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Меронем, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г (флаконы) N 10", серии GA316:

 

┌─────────────────┬──────────────────────────┬────────────────────────────┐

    Название         Фальсифицированный        Оригинальный препарат  

    признака              препарат                                    

├─────────────────┼──────────────────────────┼────────────────────────────┤

│Упаковка:                                                             

│- укупорочная    │Алюминиевая обкатка обжата│Алюминиевая обкатка обжата 

│система флаконов │неравномерно, глянцевая   │равномерно со всех сторон, 

                                           │ближе к матовой             

├─────────────────┼──────────────────────────┴────────────────────────────┤

│Маркировка:      │отличается качество точечного нанесения номера        

                 │укупорочной системы:                                  

                 ├──────────────────────────┬────────────────────────────┤

│- укупорочная    │все точки сливаются       │все точки нанесены четко   

│система                                                               

                 ├──────────────────────────┼────────────────────────────┤

│- этикетка       │текст нанесен шрифтом     │текст нанесен шрифтом синего

│флакона          │черного цвета             цвета                      

└─────────────────┴──────────────────────────┴────────────────────────────┘

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018