Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 19 июля 2012 г. N 04И-639/12

 

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ "Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений" Управления делами Президента Российской Федерации о выявлении фармацевтической субстанции "Лидокаина гидрохлорид", серии BK9-LH-027, производства "Дишман Фармасьютикалс энд Кемикалс Лимитед", Индия, не отвечающей требованиям нормативного документа НД 42-14192-06 по показателю "Микробиологическая чистота".

Росздравнадзор информирует о приостановлении указанной серии фармацевтической субстанции и выпущенных из нее готовых лекарственных препаратов, в том числе "Лидокаин 100 мг/мл, раствор для инъекций 2 мл (ампулы) N 10", серии 400910, производства ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А. Семашко", Россия, не соответствующего требованиям нормативного документа ФСП 42-0526-06, изм. N 1 по показателю "Состав".

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018