МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 2 августа 2012 г. N 04И-713/12
О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", информирует о выявлении признаков
фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца
лекарственного препарата "Энтеродез(R), порошок
для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного
материала) 5 г", серии 30611 и образца данного лекарственного препарата,
ранее забракованного ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр"
(письмо Росздравнадзора от
19.06.2012 N 04И-524/12) (не приводится).
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 2 августа 2012 г. N 04И-713/12
Признаки фальсификации, выявленные в
результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата
"Энтеродез(R), порошок для приготовления
раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г",
серии 30611 и образца данного лекарственного препарата, ранее забракованного
ГУП Ростовской области "Фармацевтический центр":
Название признака
фальсификации
|
Архивный
образец
|
Забракованный
образец
|
Описание
|
Слегка желтоватый
порошок,
со слабым специфическим
запахом
|
Белый
мелкокристаллический
порошок
|
Маркировка
|
- название
предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко"
|
отсутствуют
|
присутствуют
лишние кавычки
ОАО "Мосхимфармпрепараты"
им. "Н.А.Семашко"
|
- раздел
"Способ применения и дозы"
|
"суточный
прием для детей:
от 1 до 3 лет - 50 мл
раствора 2 раза"
|
"суточный
прием для детей:
от 1 до 3 лет 50 мл
раствора 2 раза"
|
- расстояние
между торговым названием "Энтеродез(R)"
и МНН "Повидон"
|
2 мм
|
5 мм
|