Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

Зарегистрировано в Минюсте России 24 августа 2012 г. N 25247

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ПРИКАЗ

от 13 августа 2012 г. N 82н

 

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ФОРМЫ

РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

 

В соответствии со статьей 27 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446) приказываю:

1. Утвердить форму регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения согласно приложению.

2. Установить, что:

регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения оформляется на бланке, являющемся защищенной полиграфической продукцией со степенью защиты уровня "Б";

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения, оформляется измененное регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения с тем же номером и датой регистрации, с указанием даты переоформления регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения;

в случае изменения сведений, содержащихся в регистрационном удостоверении лекарственного средства (наименования и адреса юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение; торгового наименования лекарственного препарата; международного непатентованного наименования или химического наименования лекарственного препарата; перечня веществ, входящих в состав лекарственного препарата, или количества каждого из них; лекарственной формы; дозировки; первичной упаковки лекарственного препарата, количестве доз в упаковке, комплектности упаковки; реквизитах нормативной документации), выданном до 1 сентября 2010 года, такое регистрационное удостоверение подлежит замене, без изменения его номера, на регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения по форме, утвержденной настоящим Приказом;

регистрационные удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения, выданные до вступления в силу настоящего Приказа, являются действующими согласно указанным в них срокам.

3. Признать утратившим силу:

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 745н "Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 1 августа 2010 г. N 18297);

приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 апреля 2011 г. N 321н "О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Минюстом России 18 мая 2011 г. N 20784).

 

Министр

В.СКВОРЦОВА

 

 

 

 

 

Приложение

 

                                Герб России

             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

          Регистрационное удостоверение лекарственного препарата

                        для медицинского применения

 

Номер регистрационного удостоверения:                  

ЛП-[XXXXXX]    

Дата регистрации                                       

[ДД.ММГГГ]   

Дата переоформления регистрационного удостоверения:    

[ДД.ММГГГ]   

Регистрационное удостоверение выдано:                  

[бессрочно/со  
сроком действия
5 лет]         

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого
выдано регистрационное удостоверение:                  

 

Торговое наименование лекарственного препарата:        

 

Международное непатентованное наименование или         
химическое (группировочное) наименование               
лекарственного препарата:                              

 

Лекарственная форма, дозировка(-и):                    

 

Состав лекарственного средства (качественный и         
количественный состав действующих и вспомогательных    
веществ):                                               

 

Формы выпуска (лекарственная форма, дозировка,         
первичная упаковка, количество лекарственной формы в   
первичной упаковке, количество первичной упаковки в    
потребительской упаковке, комплектность):              

 

Условия отпуска:                                       

 

Реквизиты нормативной документации:                    

 

Названия и фактические адреса производственных площадок, участвующих в  
процессе производства лекарственного препарата, с указанием этапа       
производства: ___________________________________________________________

 

___________________         ______________        _________________________

    (должность)                (подпись)                 (Ф.И.О.)

                                                    М.П.

 

Примечание: регистрационное удостоверение лекарственного препарата для медицинского применения, состоящее из нескольких листов, подписывается уполномоченным лицом с указанием должности и проставления печати на каждом листе.

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018