Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 14 августа 2012 г. N 04И-743/12

 

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ОНГЛИЗА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании "Бристол-Майерс Сквибб" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Онглиза (МНН: саксаглиптин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг/5 мг, производства "Бристол-Майерс Сквибб Компани", США (регистрационное удостоверение ЛСР-008697/10 от 25.08.2010).

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 14 августа 2012 г. N 04И-743/12

 

Уважаемые работники здравоохранения!

 

Исх. N 2407

от 24.07.2012 г.

 

Альянс компаний Бристол-Майерс Сквибб и АстраЗенека, являющихся разработчиками лекарственного средства "Онглиза(R)" (саксаглиптин) ЛСР-008697/10-250810, сообщает, что 30 марта 2012 г. Департаментом государственного регулирования лекарственных средств Министерства здравоохранения и социального развития РФ было зарегистрировано Изменение N 2 к Инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата "Онглиза(R)", касающееся новых сведений по безопасности. В ходе постмаркетингового применения препарата отмечались случаи развития у пациентов острого панкреатита и реакций гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно оценить частоту развития данных явлений не представляется возможным, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера.

В связи с получением указанных выше новых сведений по безопасности применения препарата в инструкцию по медицинскому применению препарата внесена дополнительная информация по следующим разделам:

- в раздел "Противопоказания":

"Серьезные реакции повышенной чувствительности (анафилаксия или ангионевротический отек) к ингибиторам ДПП-4";

- в раздел "С осторожностью":

"пациенты с панкреатитом в анамнезе (связь между приемом препарата и повышенным риском развития панкреатита не установлена)";

- в раздел "Побочное действие":

"В ходе постмаркетингового применения саксаглиптина зарегистрированы следующие побочные эффекты: острый панкреатит и реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, ангионевротический отек, сыпь и крапивницу. Достоверно оценить частоту развития данных явлений невозможно, поскольку сообщения получены спонтанно, от популяции неустановленного размера (см. разделы "Противопоказания)) и "Особые указания")";

- в раздел "Особые указания":

"Реакции гиперчувствительности. В ходе постмаркетингового применения саксаглиптина отмечены серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и ангионевротический отек. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности следует прекратить применение препарата, оценить другие возможные причины развития явления и назначить альтернативную терапию сахарного диабета (см. разделы "Противопоказания" и "Побочное действие").

Панкреатит. В рамках постмаркетингового применения препарата получены спонтанные сообщения о случаях острого панкреатита. Пациенты, принимающие препарат Онглиза(R), должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита: продолжительная, интенсивная боль в области живота. При подозрении на развитие панкреатита следует прекратить прием препарата Онглиза(R) (смотри разделы "С осторожностью" и "Побочное действие").

 

Просьба довести содержание данного информационного письма до сведения всех врачей, работающих под Вашим руководством и занимающихся лечением сахарного диабета 2 типа.

Информацию о нежелательных явлениях, возникших при проведении терапии препаратом "Онглиза(R)", необходимо направлять в адрес компании Бристол-Майерс Сквибб (электронный адрес: safety_russia@bms.com; почтовый адрес - 105064, Россия, Москва, ул. Земляной вал, д. 9; тел.: 8 (495) 755 92 67 или 8 800 555 00 23; факс: 8 (495) 755 92 62) или в адрес компании АстраЗенека (электронный адрес: AdverseEvents.ru@astrazeneca.com; почтовый адрес - 125284, Россия, Москва, ул. Беговая, д. 3, стр. 1; тел.: 8 (495) 799 56 99 (дополнительный 1509); факс: 8 (495) 799 56 98).

 

"Онглиза(R)" является зарегистрированной торговой маркой компании Бристол-Майерс Сквибб. ЛСР-008697/10-250810.

Инструкция с внесенными изменениями (не приводится).

 

Медицинский директор компании

"Бристол-Майерс Сквибб"

Л.В.ЦИБИНА

 

Руководитель группы по регистрации

препаратов компании "АстраЗенека"

А.Б.РАСКУРАЖЕВ

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018