Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 15 августа 2012 г. N 04И-749/12

 

О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ

 

В соответствии с частью 3 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и приказом Минздрава России от 20.06.2012 N 12н "Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий" субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать сведения обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в течение двадцати рабочих дней со дня их выявления. Согласно части 4 статьи 96 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" за несообщение или сокрытие сведений лица, которым они стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут дисциплинарную, административную или уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации,

В связи с вышеизложенным Росздравнадзор предлагает организовать в субъектах обращения медицинских изделий представление вышеназванной информации в Росздравнадзор: назначить ответственного по надзору в организаций и обеспечить возможность заполнения карты-извещения, размещенной в электронном виде на сайте www.roszdravnadzor.ru в подразделе "Мониторинг безопасности МИ" раздела "Изделия медицинского назначения" с возможностью подачи в персонифицированном режиме.

Для получения персонифицированного доступа (логина и пароля) юридическим лицам необходимо направить запрос в адрес Росздравнадзора и представить информацию согласно приложению.

Сообщение направляется в письменной форме (по адресу; 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1) или в электронной форме через официальный сайт Росздравнадзора или на электронный адрес; MDvigilance@roszdravnadzor.ru.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 15 августа 2012 г. N 04И-749/12

 

Сведения о субъектах обращения медицинских изделий,

необходимые для получения персонифицированного доступа

к системе АИС "Мониторинг безопасности МИ"

 

Название 
организации,
сфера   
деятельности

Ф.И.О.  
руководителя
организации

Юриди-
ческий
адрес

Почтовый
адрес 

ИНН

ОГРН

Ф.И.О.  
уполномо-
ченного 
по      
надзору 

Должность

Телефон

E-mail

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018