Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 21 августа 2012 г. N 04И-759/12

 

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЗОФРАН

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зофран (МНН: ондансетрон). В настоящее время в Российской Федерации лекарственный препарат Зофран зарегистрирован в следующих лекарственных формах:

- Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, регистрационное удостоверение П N015077/01 от 05.02.2009;

- Сироп 4 мг/5 мл, регистрационное удостоверение П N015967/01 от 25.09.2009;

- Таблетки для рассасывания 4 мг, 8 мг, регистрационное удостоверение П N015809/01 от 14.07.2009;

- Суппозитории ректальные 16 мг, регистрационное удостоверение П N016094/01 от 02.11.2009.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

О БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТА ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН

 

Дата: 6 августа 2012 г.

 

Тема: Зофран(R) (ондансетрон) вызывает дозозависимое удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

 

Уважаемый доктор!

- Компания ГлаксоСмитКляйн информирует Вас о том, что препарат Зофран(R) (ондансетрон) вызывает дозозависимое удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

- Зофран(R) (ондансетрон) - антагонист 5-НТ3 рецепторов, зарегистрированный для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационных тошноты и рвоты.

 

Доза препарата Зофран(R) (ондансетрон) 32 мг внутривенно один раз в сутки больше не является рекомендованной для применения и не должна применяться.

 

Результаты недавно завершенного исследования демонстрируют, что Зофран(R) в дозе 32 мг в виде внутривенной инфузии вызывает дозозависимое удлинение скорректированного интервала QT (QTc). Удлинение интервала QTc может привести к желудочковой тахикардии типа "пируэт" (TdP) - нарушению сердечного ритма, потенциально угрожающему жизни. В наибольшей из исследуемых доз - 32 мг, вводимой внутривенно в течение 15 минут, максимальное удлинение интервала QTc в среднем составляло около 20 миллисекунд. Такая степень удлинения позволяет предположить, что указанная доза может привести к клинически значимому удлинению интервала QT у некоторых пациентов. В минимальной исследуемой дозе 8 мг, введенной внутривенно в течение 15 минут максимальное удлинение интервала QTc в среднем составляло примерно 6 миллисекунд, что обычно считается связанным с меньшим риском развития аритмогенного эффекта. Несмотря на разницу в степени удлинения интервала QT между дозами, оцениваемыми в данном исследовании, при постмаркетинговом наблюдении имелись сообщения об удлинении интервала QT и желудочковой тахикардии типа "пируэт" среди пациентов, получавших ондансетрон как в высоких, так и в низких дозах.

 

Компания ГлаксоСмитКляйн информирует:

 

- Удлинение интервала QTc, наблюдавшееся в указанном исследовании после введения препарата "Зофран(R)" в дозе 32 мг внутривенно, свидетельствует о возможности повышенного риска развития аритмии, поэтому доза 32 мг больше не является рекомендованной и не должна применяться.

 

Инъекционные формы:

 

- У взрослых для профилактики тошноты и рвоты на фоне умеренно- и высокоэметогенной химиотерапии, препарат "Зофран(R)" может использоваться в соответствии с инструкцией по применению во всех дозах, кроме дозы, превышающей 16 мг, вводимой внутривенно в течение как минимум 15 минут.

- Ондансетрон для внутривенного введения в дозе свыше 8 мг (максимум до 16 мг) следует вводить в виде инфузии в течение, как минимум, 15 минут.

- Для лечения тошноты и рвоты на фоне проводимой химиотерапии у детей и для лечения постоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей рекомендованные дозы препарата "Зофран(R)" раствор для внутривенного и внутримышечного введения, не изменились.

 

Формы для перорального применения:

 

- Для профилактики тошноты и рвоты, возникающих на фоне химиотерапии, препарат "Зофран(R)" сироп и препарат "Зофран(R)" таблетки для рассасывания могут применяться у взрослых в соответствии с инструкцией по применению.

- Для лечения тошноты и рвоты на фоне химиотерапии у детей, и для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых и детей, рекомендованные дозы препарата "Зофран(R)" сироп и таблетки для рассасывания не изменились.

- При применении ондансентрона происходит дозозависимое удлинение интервала QT. Кроме того, при постмаркетинговом наблюдении поступали сообщения о развитии желудочковой тахикардии типа "пируэт" среди пациентов, получавших ондансетрон. Следует избегать назначения ондансентрона пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT. Не следует назначать ондансетрон пациентам с врожденным синдромом удлинения интервала QT. С осторожностью следует применять ондансетрон у пациентов с удлинением или риском удлинения QTc, включая пациентов с нарушениями электролитного баланса, застойной сердечной недостаточностью, брадиаритмиями или у пациентов, принимающих другие лекарственные средства, которые могут вызывать удлинение интервала QT или нарушения электролитного баланса. Перед введением ондансетрона необходимо скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию.

- Настоящее письмо не является исчерпывающим источником информации о применении препарата "Зофран(R)". Полная информация представлена в инструкции по медицинскому применению препарата.

 

Меры, принимаемые компанией ГлаксоСмитКляйн

 

В настоящее время компания ГлаксоСмитКляйн проводит обновление инструкции по медицинскому применению препарата "Зофран(R)". Результаты приведенного исследования были направлены в регуляторные органы, документ с описанием результатов исследования находится на стадии подготовки, а краткое резюме результатов исследования доступно на сайте (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01449188).

 

Действия, рекомендуемые специалистам здравоохранения

 

- Сообщите эту информацию всем медицинским работникам, находящимся в Вашем подчинении.

- Перед назначением препарата "Зофран(R)" оцените наличие у каждого Вашего пациента факторов риска удлинения интервала QT или аритмии, например, желудочковой тахикардии типа "пируэт".

- Компания ГлаксоСмитКляйн просит специалистов здравоохранения сообщать обо всех случаях возможных нежелательных явлений, передозировки, неожиданной пользы при использовании препаратов компании, а так же при применении препаратов ГСК во время беременности в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг":

121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 3

Тел. +7-495-777-89-00

Адрес электронной почты: ru.safety@gsk.com

И в Федеральную службу по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития:

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел. (495) 698-45-38; (499) 578-02-30

Адрес электронной почты: info@roszdravnadzor.ru, pharm@roszdravnadzor.ru

 

Дополнительная информация

 

- "Зофран(R)" (ондансетрона гидрохлорид) - антагонист 5-НТ3 рецепторов, показанный для предупреждения и устранения тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией, а также послеоперационных тошноты и рвоты.

- Риск удлинения интервала QTc и развития аритмии, в том числе и желудочковой тахикардии типа "пируэт" (TdP) описан в инструкции по медицинскому применению Зофрана(R). Ранее такие изменения интервала QTc не были установлены, поскольку методика определения степени удлинения QTc, использовавшаяся в данном исследовании, ранее не применялась.

- Влияние ондансетрона на интервал QTc оценивалось в ходе слепого, рандомизированного, контролируемого с помощью плацебо и активного препарата контроля (моксифлоксацин), перекрестного исследования с участием 58 здоровых добровольцев мужского и женского пола. Ондансетрон вводили внутривенно в дозах 8 мг и 32 мг в течение 15 минут. После внутривенной инфузии препарата "Зофран(R)" максимальная средняя разница) QTcF (QT, коррегированный по формуле Фредерика) после вычитания исходного уровня и плацебо для дозы 8 мг составляла 5,84 (7,76 мсек.). После внутривенного введения дозы 32 мг среднее (верхняя граница одностороннего 95% ДИ) удлинение интервала QTcF составило 19,57 (21,49) мсек., а верхняя граница удлинения интервала оставалась более 10 мсек. в течение 2 часов после 15-минутной инфузии. В данном исследовании не было получено значений QTc, превышающих 480 мсек., а также не наблюдалось удлинения интервала QTc более чем на 60 мсек. Значительных изменений в измеренных электрокардиографических интервалах PR или QRS не отмечалось.

- Используя предварительно установленный подход к экстраполяции данных, полученных в вышеуказанном исследовании, возможно предсказать влияние Зофрана(R), применяемого в других дозировках, на максимальную среднюю разницу (верхняя граница одностороннего 95% ДИ) QTcF после вычитания исходного уровня и плацебо. Предполагается, что после внутривенного введения 16 мг ондансентрона в течение, как минимум 15 минут, удлинение QTc составит 9,1 (11,2) мсек. При применении ондансентрона перорально в различных дозировках предполагаемое время удлинения QTcF составит менее 10 мсек.

- Дополнительные сведения о препарате "Зофран(R)" вы можете получить, обратившись в службу медицинской информации ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" по телефону +7 495 777 89 00, доб. 1379 или 1396 или по электронной почте medinforu@gsk.com

 

Медицинский директор

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

О.Б.МИЛЕНИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018