Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 21 августа 2012 г. N 04И-762/12

 

ОБ ИЗМЕНЕНИИ В ИНСТРУКЦИИ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЗОВИРАКС

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" об изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Зовиракс (МНН: ацикловир), лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 250 мг, производства "ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А.", Италия (регистрационное удостоверение П N015101/02 от 29.12.2008).

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

13 августа 2012 г.

 

Тема: Изменения в Инструкции по медицинскому применению

препарата Зовиракс (ацикловир), лиофилизат

для приготовления раствора для инфузий

 

Уважаемый доктор!

 

Разрешите проинформировать Вас об изменениях, касающихся изменения режима дозирования препарата у пациентов с нарушением функции почек и мониторинга пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста. За время применения препарата Зовиракс в Российской Федерации компанией не получено сообщений о случаях соответствующих нежелательных реакций, при этом изменения режима дозирования позволят снизить риск передозировки и нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы у пациентов с нарушением функции почек, у пожилых пациентов и пациентов с избыточным весом.

Краткое содержание изменений инструкции по медицинскому применению:

 

1. У пациентов с почечной недостаточностью:

a. С клиренсом креатинина менее 10 мл/мин доза препарата рассчитывается следующим образом:

 

┌───────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐

  Клиренс креатинина                      Дозы                 

├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤

│0 (анурия) - 10 мл/мин.│У пациентов, находящихся на непрерывном 

                       │амбулаторном перитонеальном диализе:    

                       │2,5-5 мг/кг каждые 24 ч.                

                                                               

                       │У пациентов, находящихся на гемодиализе: │

                       │2,5-5 мг/кг каждые 24 ч. и после диализа │

└───────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘

 

b. Для профилактики цитомегаловирусной инфекции (ЦМВ) при трансплантации костного мозга у взрослых пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с осторожностью. Необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Дозы следует рассчитывать согласно таблице:

 

┌───────────────────────┬─────────────────────────────────────────┐

  Клиренс креатинина                      Дозы                  

├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤

│25-50 мл/мин.          │500 мг/кв. м каждые 12 ч.               

├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤

│10-25 мл/мин.          │500 мг/кв. м каждые 24 ч.               

├───────────────────────┼─────────────────────────────────────────┤

│0 (анурия) - 10 мл/мин.│У пациентов, находящихся на непрерывном 

                       │амбулаторном перитонеальном диализе:    

                       │250 мг/кв. м каждые 24 ч.               

                                                               

                       │У пациентов, находящихся на гемодиализе: │

                       │250 мг/кв. м каждые 24 ч. и после диализа│

└───────────────────────┴─────────────────────────────────────────┘

 

2. Для пациентов с ожирением

Дозу следует рассчитывать, исходя из идеальной массы тела, а не из действительной массы тела пациента.

 

3. У пациентов с почечной недостаточностью и пациентов пожилого возраста

следует соблюдать следующие меры предосторожности:

Ацикловир выводится почками, поэтому у пациентов с почечной недостаточностью следует применять более низкие дозы препарата (см. раздел "Способ применения и дозы"). У пожилых пациентов возможно снижение функции почек, поэтому следует оценивать необходимость уменьшения дозы. Как для пациентов пожилого возраста, так и для пациентов с почечной недостаточностью, повышен риск развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы, поэтому их следует тщательно наблюдать для своевременного выявления соответствующих симптомов. Согласно зарегистрированным отчетам о таких нежелательных явлениях, они, как правило, обратимы и купируются после отмены препарата (см. раздел "Побочное действие").

Приведенные выше изменения заявлены для внесения в инструкцию по медицинскому применению препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, и поданы в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

 

Приложение:

Действующая версия инструкции по медицинскому применению препарата Зовиракс, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий - 11 страниц.

 

Дополнительную медицинскую информацию о препаратах компании ГлаксоСмитКляйн можно получить по телефону +7-495-777-89-00, доб. 1379, или по электронной почте: medinforu@gsk.com.

Компания ГлаксоСмитКляйн просит Вас сообщать обо всех случаях нежелательных явлений при использовании препаратов компании в ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг" (адрес: 121614, Москва, Крылатская ул., д. 17, к. 3, тел. +7-495-777-89-00, факс +7-495-777-89-04; электронная почта: ru.safety@gsk.com), а также Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1; тел. +7-495-698-45-38, +7-495-578-02-30, электронная почта: pharm@roszdravnadzor.ru).

 

Медицинский директор

ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг"

О.МИЛЕНИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018