МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 августа 2012 г. N 04И-767/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении Филиалом города
Екатеринбурга ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора лекарственного
препарата, качество которого не отвечает установленным требованиям, в ходе
проведения выборочного контроля качества лекарственных средств:
- Хлоргексидин,
раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с
полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ "Научно-производственный
центр "Биоген", поставщик ООО "Рифарм плюс", Челябинская область, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 600512;
- Хлоргексидин,
раствор для местного и наружного применения 0,05% (флаконы полиэтиленовые с
полимерной насадкой) 100 мл, производства ОУ "Научно-производственный
центр "Биоген", поставщик ООО "Рифарм плюс". Челябинская область, показатель
"Микробиологическая чистота" - серии 610512.
Управлению Росздравнадзора по Челябинской
области обеспечить контроль за изъятием из обращения и
уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественного
лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных
серий лекарственного препарата.
Росздравнадзор предлагает субъектам
обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку
наличия указанных серий лекарственного препарата, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора
обеспечить контроль за выявлением и изъятием из
обращения указанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе
информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает изготовителям (продавцу, лицу, выполняющему функции
иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести
мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N
184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе
изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА