Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12

 

О РЕЗУЛЬТАТАХ СРАВНИТЕЛЬНОГО АНАЛИЗА ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ОАО "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко", информирует о выявлении признаков фальсификации в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата "Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г", серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка", "Маркировка" (письмо Росздравнадзора от 05.06.2012 N 04И-481/12).

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА


 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 30 августа 2012 г. N 04И-792/12

 

Признаки фальсификации, выявленные в результате сравнительного анализа архивного образца лекарственного препарата "Энтеродез(R), порошок для приготовления раствора для приема внутрь (пакетики из комбинированного материала) 5 г", серии 70811 и образца данного лекарственного препарата, не отвечающего требованиям нормативной документации по показателям: "Средняя масса", "Среднее значение молекулярной массы", "Упаковка", "Маркировка":

 

Название признака
фальсификации  

Архивный образец     

Забракованный образец  

Описание         

Слегка желтоватый порошок,
со слабым специфическим   
запахом                   

Белый мелкокристаллический
порошок горького вкуса    

Маркировка       

- название предприятия ОАО "Мосхимфармпрепараты"   
им. Н.А.Семашко"                    

отсутствуют               

присутствуют лишние кавычки
ОАО "Мосхимфармпрепараты" 
им. "Н.А.Семашко"         

- раздел "Способ применения и дозы"          

"суточный прием для детей:
от 1 до 3 лет - 50 мл     
раствора 2 раза"          

"суточный прием для детей:
от 1 до 3 лет 50 мл       
раствора 2 раза"          

- расстояние между торговым названием "Энтеродез(R)" 
и МНН "Повидон"                    

2 мм                      

5 мм                      

нижний сварной шов                  

дополнительные ячейки     
отсутствуют               

видны две дополнительные  
ячейки                    

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2018