МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 31 августа 2012 г. N 04И-798/12

 

ОБ ОТЗЫВЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН" осуществляет добровольный отзыв из обращения медицинских изделий: "Одежда операционная одноразовая стерильная и нестерильная" (ФСЗ 2011/11245 от 26.12.2011) и "Изделия из марли перевязочной, стерильные и нестерильные" (ФСЗ N 2011/10427 от 25.08.2011) производства фирмы "Пауль Хартманн АГ", Германия, организация-изготовитель Lianyungang Aiyeh Non-Woven Products Co., Ltd., Китай, в связи с возможным нарушением стерильности по причине микроперфорации упаковки следующих согласно приложению к настоящему письму (не приводится).

Указанные в приложении партии медицинских изделий подлежат возврату ООО "ПАУЛЬ ХАРТМАНН", 115114, г. Москва, Кожевническая ул., д. 7, стр. 1, тел.: +7(495)796-99-61, факс: +7(495)796-99-61.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия указанных в приложении наименований, артикулов (REF) и партий (LOT) медицинских изделий, в случае выявления произвести возврат и представить информацию в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора. Иные наименования, артикулы (REF) и партии (LOT) упомянутых медицинских изделий отзыву не подлежат, в случае наличия жалоб на их качество сообщить в соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.

Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408).

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА