МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 11 сентября 2012 г. N 04И-836/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города
Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов
сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного
лекарственного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные", серии
0RMKA85501, на упаковках которого указан производитель "Сентокор Б.В.", Нидерланды, реализация которого ранее
была приостановлена в связи с сомнением в
подлинности (письмо Росздравнадзора от 11.07.2012 N 04И-597/12).
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и
медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в
соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства
указанной серии.
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 11 сентября 2012 г. N 04И-836/12
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные", серии
0RMKA85501:
┌───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────┐
│
Название признака │ Оригинальный
препарат │ Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Упаковка │ │ │
│1.
Первичная - │-
высота флакона 60 мм, │-
высота флакона 64 мм, │
│флакон │диаметр 94 мм; │диаметр 90 мм; │
│ │-размеры этикетки
флакона │- размеры этикетки флакона│
│ │89x30 мм; │87x29 мм; │
│ │- резиновая пробка
темно- │- резиновая пробка светло-│
│ │серого цвета; │серого цвета; │
│ │- на верхней части │- на верхней части │
│ │резиновой пробки изображен│резиновой пробки
изображен│
│ │выпуклый крест, в
центре │выпуклый прерывистый круг │
│ │которого
расположен круг │ │
│ ├──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│2.
Вторичная - │- пачка
изготовлена из
│- пачка изготовлена из │
│пачка
картонная │глянцевого
картона │матового
картона │
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Маркировка │- последние две цифры в │- последние две цифры в │
│Первичная
упаковка-│номере серии и первые две │номере
серии и первые две │
│этикетка
флакона │в дате производства │в дате производства │
│ │напечатаны
более жирным │напечатаны
шрифтом │
│ │шрифтом; │одинаковой
толщины; │
│ │- номер серии,
дата │- номер серии,
дата │
│ │производства и
дата │производства и
дата │
│ │окончания срока годности │окончания
срока годности │
│ │расположены: 4 мм
слева и │расположены: 2 мм слева и │
│ │2 мм сверху от
края │4 мм сверху от
края │
│ │этикетки │этикетки; │
│ │ │- одна из цифр
номера │
│ │ │серии напечатана на букве │
│ │ │графического
номера │
│ │ │этикетки │
└───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────┘