МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 12 сентября 2012 г. N 04И-844/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов сравнительной
экспертизы, предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, информирует о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин,
лиофилизат для приготовления концентрата для
приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы)
/в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20
мл/", серии В3455/В2039, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек
Инк", США.
Изъятию и уничтожению в установленном
порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие
отличительные признаки, перечисленные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям
провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о
результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора в
соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных
средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных
средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации
от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за
изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства
указанной серии.
О результатах проведенной работы
информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 12 сентября 2012 г. N 04И-844/12
Отличительные признаки
фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления
раствора для инфузии 440 мг (флаконы) /в комплекте с
растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", серии
В3455/В2039:
┌───────────────────┬──────────────────────────┬──────────────────────────┐
│
Название признака │ Оригинальный
препарат │ Фальсифицированный │
│ │ │ препарат │
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Маркировка │- дата окончания срока │- дата окончания срока │
│этикетка
флакона │годности в редакции │годности в редакции │
│с
лиофилизатом
│"03.2015 г." │"02.2015
г." │
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Упаковка │- размеры 734x260 мм; │- размеры 697x256 мм; │
│Инструкция
по ├──────────────────────────┴──────────────────────────┤
│медицинскому │ Отличия в тексте │
│применению ├──────────────────────────┬──────────────────────────┤
│ │Рисунок не приводится │Рисунок
не приводится │
│ │ │ │
│ │"Состав │"Состав │
│ │... активное
вещество: │... активное вещество: │
│ │трастузумаб
- 440 мг; │трастузумаб
440 мг; │
│ │вспомогательные
вещества: │вспомогательные вещества: │
│ │L-гистина
гидрохлорид - │L-гистина гидрохлорид,
│
│ │9,9 мг, L-гистин - 6,4 мг,│L-гистин, │
│ │альфа,альфа-трегалозы
│альфа,альфа-трегалозы │
│ │дигидрат
- 400,0 мг, │(дигидрат), полисорбат 20.│
│ │полисорбат
20-1,8 мг. │ │
│ │Растворитель │Растворитель: │
│ │(бактериостатическая
вода │бактериостатическая вода │
│ │для инъекций 20
мл, │для инъекций 20 мл, │
│ │содержащая 1,1% │содержащая 1,1% │
│ │бензилового
спирта в │бензилового
спирта в │
│ │качестве
антимикробного │качестве
антимикробного │
│ │консерванта): бензиловый │консерванта...
" │
│ │спирт - 229,9 мг,
вода для│ │
│ │инъекций - 20,9 мг.... " │ │
│ │"Фармакотерапевтическая │"Фармакотерапевтическая │
│ │группа │группа │
│ │Противоопухолевое
средство│МИБП (медицинские │
│ │- моноклональные │иммунобиологические │
│ │антитела" │препараты) -
антитела │
│ │ │моноклональные
│
│ │ │противоопухолевого │
│ │ │действия
..." │
│ │"Владелец Регистрационного│"Владелец
Регистрационного│
│ │удостоверения │удостоверения │
│ │Ф.Хоффман-Ля
Рош Лтд., │Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., │
│ │Швейцария │Грензахерштрассе
124, 4070│
│ │F.Hoffman-La
Roche Ltd, │Базель, Швейцария │
│ │Grenzacherstrasse
124, │F.Hoffman-La
Roche Ltd, │
│ │4070 Basel,
Switzerland" │Grenzacherstrasse 124,
│
│ │ │4070 Basel,
Switzerland" │
│ │"Производитель лиофилизата│"Производитель │
│ │Дженентек
Инк., США │Дженентек Инк., Сан
│
│ │Genentech Inc, South San │Франциско, СА 94080, США │
│ │Francisco, CA 94080,
USA" │Genentech Inc, South San │
│ │ │Francisco, CA 94080,
USA" │
│ │"Производитель │ │
│ │растворителя │ │
│ │Ф.Хоффман-Ля Рош Лтд., │ │
│ │Швейцария │ │
│ │F.Hoffman-La
Roche Ltd, │ │
│ │Grenzacherstrasse
124, │ │
│ │4070 Basel, Switzerland" │ │
│ │ │ │
│ │"Претензии потребителей │"Представительство в │
│ │направлять по адресу │Москве: │
│ │представительства │107031, Россия, г. Москва,│
│ │Ф.Хоффман-Ля
Рош Лтд.: │Трубная площадь, д. 2 │
│ │107031, Россия, г. Москва,│тел. (495) 229 29 99, │
│ │Трубная площадь, д.
2 │факс (495) 229 79 99 │
│ │тел.
(495) 229 29 99, │рекламации
(претензии │
│ │факс (495) 229 79
99" │потребителей) на
препарат │
│ │ │направлять в
адрес │
│ │ │Национального
органа │
│ │ │контроля МИБП
ФГУН ГИСК │
│ │ │им. Л.А.Тарасевича │
│ │ │Роспотребнадзора,
│
│ │ │119002,
Москва, Сивцев │
│ │ │Вражек, д.
41, │
│ │ │тел. (499)
241-39-22, │
│ │ │факс: (499)
241-92-38 и в │
│ │ │адрес
Представительства в │
│ │ │Москве" │
│ │ │ │
│ │"В случае
упаковки на ЗАО │"В случае упаковки на ЗАО │
│ │"ОРТАТ"
претензии │"ОРТАТ"
претензии │
│ │потребителей
направлять по│потребителей направлять по│
│ │адресу: 157092,
Россия, │адресу: 157092,
Россия, │
│ │Костромская
обл., │Костромская
обл., │
│ │Сусанинский
р-н, │Сусанинский
р-н, │
│ │с. Северное, │с. Северное, │
│ │мкр-н
Харитоново │мкр-н Харитоново
│
│ │тел./факс (4942)
650-806" │тел./факс (4942) 650-806
│
│ │ │и в адрес Национального │
│ │ │органа
контроля МИБП ФГУН │
│ │ │ГИСК им. Л.А.Тарасевича │
│ │ │Роспотребнадзора, 119002, │
│ │ │Москва, Сивцев
Вражек, д. │
│ │ │41, тел. (499)
241-39-22, │
│ │ │факс: (499)
241-92-38" │
│ │ │ │
│ │"Способы
применения и дозы│"Способы применения и
дозы│
│ │Инструкция по применению │Инструкция по применению │
│ │концентрата" │концентрата" │
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│рН │соответствует
требованиям │не соответствует │
│ │нормативной
документации │требованиям
нормативной │
│ │ │документации │
├───────────────────┼──────────────────────────┼──────────────────────────┤
│Осмоляльность │соответствует требованиям │не соответствует │
│ │нормативной
документации │требованиям
нормативной │
│ │ │документации │
└───────────────────┴──────────────────────────┴──────────────────────────┘