МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 14 сентября 2012 г. N 04-15403/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества
архивных образцов лекарственного препарата "Парацетамол таблетки 500 мг N
10", серии 1321211, производства ОАО "Ирбитский
химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской
области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств", протокол испытаний от 06.08.2012 N 4583, а также, учитывая
результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии
указанного лекарственного средства (протокол испытаний ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г.
Ростов-на-Дону) от 30.05.2012 N 582ВК-02/12), сообщает, что указанные партии
лекарственного препарата соответствуют требованиям нормативной документации
ЛСР-009047/08-181108, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с отсутствием результатов
независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата
"Парацетамол таблетки 500 мг N 10", серии 1321211, производства ОАО
"Ирбитский химфармзавод",
забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал) по показателю "Средняя масса и
однородность по массе", выпуск в обращение данной партии не представляется
возможным.
Управлению Росздравнадзора по Республике
Ингушетия обеспечить контроль за изъятием и
уничтожением партии недоброкачественного лекарственного средства
"Парацетамол таблетки 500 мг N 10", серии 1321211. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем, что вопрос о
дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть
рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество
лекарственного средства.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА