МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 26 сентября 2012 г. N 02И-896/12
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПРЕДУКТАЛ МВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции
по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении
на территории Российской Федерации, сообщает следующее.
Росздравнадзор
доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо компании ЗАО
"Сервье" о новых данных по безопасности лекарственных препаратов
Предуктал MB (MHH: Триметазидин),
таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 35
мг, производства "Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.", Польша,
Россия (регистрационное удостоверение П N013215/01 от
29.12.2010).
Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО
ПИСЬМО-ОБРАЩЕНИЕ
К СПЕЦИАЛИСТАМ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ, КАСАЮЩЕЕСЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
ПОВТОРНОЙ ОЦЕНКИ
СООТНОШЕНИЯ ОЖИДАЕМОЙ ПОЛЬЗЫ К ВОЗМОЖНОМУ
РИСКУ У
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, СОДЕРЖАЩИХ ТРИМЕТАЗИДИН
Уважаемые
специалисты здравоохранения,
ЗАО
"Сервье" информирует Вас о результатах повторной оценки соотношения
ожидаемой пользы к возможному риску у лекарственных препаратов, содержащих
триметазидин, инициированной в ЕС в конце мая 2011 г.
На основе
результатов углубленного анализа всех имеющихся данных по эффективности
лекарственных препаратов, содержащих триметазидин, Комитет Европейского
Агентства по лекарственным препаратам для применения у людей (СНМР) 21 июня
2012 года подтвердил положительное соотношение польза/риск для данных лекарственных
препаратов при применении в кардиологии. Окончательное решение Европейской
Комиссии ожидается в конце сентября 2012 года.
На основании
проанализированных данных по безопасности СНМР пришел к заключению, что
возможность развития двигательных нарушений, включая паркинсонизм, не может
быть исключена на фоне применения триметазидина, вместе с тем отмечается низкая
частота возникновения и обратимость этих нарушений после прекращения приема
триметазидина. Особое внимание следует уделять пациентам пожилого возраста и
пациентам с почечной недостаточностью, у которых возможно увеличение экспозиции
триметазидина.
С целью снижения
риска развития нежелательных реакций на фоне приема триметазидина к ранее
зарегистрированным мерам предосторожности и противопоказаниям добавлены
следующие:
- Предуктал(R) MB противопоказан пациентам с болезнью Паркинсона или
симптомами паркинсонизма. При появлении двигательных расстройств
таких как симптомы паркинсонизма, синдром беспокойных ног, тремор,
неустойчивость походки прием триметазидина должен быть прекращен. Если симптомы
паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, следует
обратиться за консультацией к неврологу.
- Предуктал(R) MB противопоказан пациентам с тяжелой почечной
недостаточностью. Следует проявлять осторожность при назначении препарата
пациентам с умеренной почечной недостаточностью и пожилым пациентам с умеренной
почечной недостаточностью, обусловленной возрастными изменениями. Для данных
групп пациентов следует рассмотреть возможность снижения дозы препарата и с
осторожностью проводить подбор дозы.
С целью улучшения контроля за состоянием пациентов, получающих триметадизин,
инструкция по медицинскому применению на лекарственный препарат Предуктал(R) MB
в России будет обновлена в ближайшее время.
Контактная
информация:
Предоставление
сведений о нежелательных реакциях
Просим Вас сообщать
о нежелательных реакциях, выявленных у пациентов, получавших препарат
Предуктал(R) MB, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, в
соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных
препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации:
109074, г. Москва,
Славянская площадь д. 4, стр. 1.
Адрес электронной
почты: pharm@roszdravnadzor.ru
и в ЗАО
"Сервье" по адресу г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3 или по
телефону (495) 937 07 00.
Информация для
связи:
Для получения
дополнительной информации Вы можете обратиться в ЗАО "Сервье" по
телефону (495) 937 07 00 или по адресу: г. Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр.
3.
Генеральный
директор ЗАО "Сервье"
Ж.ГАВЕ