Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 10 октября 2012 г. N 04-16775/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества архивных образцов лекарственного препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг", серии 30112, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протокол испытаний от 26.09.2012 N 5504, и учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов других партий указанного лекарственного средства (протоколы испытаний Курского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 17.05.2012 N 379ВК-09/12, Тамбовского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 18.06.2012 N 16ВК-07/12, от 25.06.2012 N 24ВК-07/12, Ставропольского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 29.06.2012 N 525ВК-06/12) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07) и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг", серии 30112, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", забракованного ранее Санкт-Петербургским филиалом ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора по показателю "Описание", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации лекарственного препарата "Нитроксолин, таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг", серии 30112, производства ОАО "Ирбитский химфармзавод", соответствующего требованиям нормативной документации ЛСР-008832/08-061108, изм. N 1 (ФСП 42-8954-07).

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017