Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 11 октября 2012 г. N 04-16927/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100", серии 196000, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, отобранных со склада ЗАО "СИА Интернейшнл-Волгоград", г. Волгоград, проведенного ГБУЗ "Волгоградский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" (протокол испытаний от 27.06.2012 N 1689), и образцов указанного препарата, отобранных со склада ЗАО "СИА Интернейшнл-Хабаровск", г. Хабаровск, проведенного КГКУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского края (протокол испытаний от 28.06.2012 N 277/С), а также, учитывая результаты государственного выборочного контроля качества образцов другой партии указанного лекарственного средства (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 04.07.2012 N 784ВК-08/12), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативной документации П N015564/01-190210, изм. N 1 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Ацетилсалициловая кислота "Йорк", таблетки 325 мг N 100", серии 196000, производства "Джеминай Фармасьютикалз Инк.", США, забракованного ранее ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростов-на-Дону) (владелец ИП Колпакова Светлана Викторовна, г. Камышин, Волгоградской области) по показателю "Маркировка", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Волгоградской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017