Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительной экспертизы информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", серии В3455/В2039, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", произведено "Дженентек Инк", США.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 11 октября 2012 г. N 04И-945/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флаконы) /в комплекте с растворителем - бактериостатическая вода для инъекций 20 мл/", серии В3455/В2039:

 

┌─────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Название признака│   Оригинальный препарат   │Фальсифицированный препарат│

├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Маркировка       │- дата окончания срока     │- дата окончания срока    

│этикетка флакона │годности в редакции        │годности в редакции       

│с лиофилизатом   │"03.2015 г. "              │"02.2015 г. "             

├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Упаковка         │- размеры 734x260 мм;      │- размеры 697x256 мм;     

│Инструкция по    ├───────────────────────────┴───────────────────────────┤

│медицинскому                        Отличия в тексте                   

│применению       ├───────────────────────────┬───────────────────────────┤

                 │Рисунок не приводится.     │Рисунок не приводится.    

                 │"Состав                    │"Состав                   

                 │... активное вещество:     │... активное вещество:    

                 │трастузумаб - 440 мг;      │трастузумаб 440 мг;       

                 │вспомогательные вещества:  │вспомогательные вещества: 

                 │L-гистидина гидрохлорид -  │L-гистидина гидрохлорид,  

                 │9.9 мг, L-гистидин - 6.4   │L-гистидин, альфа, альфа- 

                 │мг, альфа, альфа-трегалозы │трегалоза (дигидрат),     

                 │дигидрат - 400.0 мг,       │полисорбат 20.            

                 │полисорбат 20-1.8 мг.                                

                 │Растворитель               │Растворитель:             

                 │(бактериостатическая вода  │бактериостатическая вода  

                 │для инъекций 20 мл,        │для инъекций 20 мл,       

                 │содержащая 1.1%            │содержащая 1.1%           

                 │бензилового спирта в       │бензилового спирта в      

                 │качестве антимикробного    │качестве антимикробного   

                 │консерванта): бензиловый   │консерванта... "          

                 │спирт - 229.9 мг, вода для │                          

                 │инъекций - 20.9 мг.... "                             

                 │"Фармакотерапевтическая    │"Фармакотерапевтическая   

                 │группа                     │группа                    

                 │Противоопухолевое средство │МИБП (медицинские         

                 │- моноклональные           │иммунобиологические       

                 │антитела."                 │препараты) - антитела     

                                            │моноклональные            

                                            │противоопухолевого        

                                            │действия... "             

                 │"Владелец Регистрационного │"Владелец Регистрационного │

                 │удостоверения              │удостоверения             

                 │Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,    │Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,   

                 │Швейцария                  │Грензахерштрассе 124, 4070 │

                 │F.Hoffmann-La Roche Ltd,   │Базель, Швейцария         

                 │Grenzacherstrasse 124, 4070│F.Hoffmann-La Roche Ltd,  

                 │Basel, Switzerland"        │Grenzacherstrasse 124, 4070│

                                            │Basel, Switzerland"       

                 │"Производитель лиофилизата │"Производитель            

                 │Дженентек Инк., США        │Дженентек Инк., Сан       

                 │Genentech Inc, South San   Франциско, СА 94080, США  

                 │Francisco, CA 94080, USA"  │Genentech Inc, South San  

                                            │Francisco, CA 94080, USA" 

                 │"Производитель                                       

                 растворителя                                         

                 Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.,                               

                 Швейцария                                            

                 │F.Hoffmann-La Roche Ltd,                             

                 │Grenzacherstrasse 124,                               

                 │4070 Basel, Switzerland"                             

                                                                      

                 │"Претензии потребителей    │"Представительство в      

                 │направлять по адресу       │Москве:                   

                 │Представительства          │107031, Трубная площадь,  

                 │Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд.:    │д. 2                      

                 │107031, Россия, г. Москва, │тел. +7 (495) 229 29 99,   

                 │Трубная площадь, д. 2      │факс: +7 (495) 229 79 99  

                 │тел. (495) 229 29 99,      │Рекламации (претензии     

                 │факс (495) 229 79 99"      │потребителей) на препарат 

                                            │направлять в адрес        

                                            │Национального органа      

                                            │контроля МИБП ФГУН ГИСК   

                                            │им. Л.А.Тарасевича        

                                            │Роспотребнадзора, 119002, 

                                            │Москва, Сивцев Вражек,    

                                            │д. 41,                    

                                            │тел. (499) 241-39-22,     

                                            │факс: (499) 241-92-38 и   

                                            │в адрес Представительства 

                                            │в Москве."                

                 │"В случае упаковки на      │"В случае упаковки на     

                 │ЗАО "ОРТАТ" претензии      │ЗАО "ОРТАТ" претензии     

                 │потребителей направлять    │потребителей направлять   

                 │по адресу: 157092, Россия, │по адресу: 157092, Россия, │

                 │Костромская обл.,          │Костромская обл.,         

                 │Сусанинский р-н,           │Сусанинский р-н,          

                 │с. Северное,               │с. Северное,              

                 │мкр-н Харитоново           │мкр-н Харитоново          

                 │тел./факс (4942) 650-806"  │тел./факс (4942) 650-806  

                                            │и в адрес Национального   

                                            │органа контроля МИБП ФГУН 

                                            │ГИСК им. Л.А.Тарасевича   

                                            │Роспотребнадзора,          

                                            │119002, Москва,           

                                            │Сивцев Вражек, д. 41,     

                                            │тел. (499) 241-39-22,     

                                           │факс: (499) 241-92-38"    

                                                                      

                 │"Способ применения и дозы  │"Способ применения и дозы 

                 │Инструкция по              │Инструкция по приготовлению│

                 │приготовлению концентрата" │кониентоата"              

├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│рН               │соответствует требованиям  │не соответствует          

                 │нормативной документации   │требованиям нормативной   

                                            │документации              

├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Осмоляльность    │соответствует требованиям  │не соответствует          

                 │нормативной документации   │требованиям нормативной   

                                            │документации              

└─────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024