Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 12 октября 2012 г. N 04-17046/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО

ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества образцов лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1", серии 010209, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь отобранных со склада ООО ФК "Авикон", г. Москва (протокол испытаний Казанского филиала ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 14.06.2012 N 1492-о), а также со склада ООО "Витта компании", г. Москва (протокол испытаний ООО ИЛ "Центр контроля качества и безопасности лекарственных средств" от 24.05.2012 N 4378) сообщает, что данные образцы препарата соответствуют требованиям нормативной документации НД 42-7547-05, изм. N 1, 2 и подлежат дальнейшей реализации.

В связи с отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1.5 млн. ME N 1", серии 010209, производства РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, забракованного ранее БУЗ "Воронежской области "Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" по показателю "Маркировка", выпуск в обращение данной партии не представляется возможным.

Управлению Росздравнадзора по Воронежской области обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации партии лекарственного препарата "Стрептокиназа, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутриартериального введения 1,5 млн. ME N 1", серии 010209, поставленной ОАО "Мосхимфармпрепараты им. Н.А.Семашко", может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017