МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12

 

О МОНИТОРИНГЕ БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

В КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ

 

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N 323, Положением о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выполняет государственную функцию по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации.

В связи с этим, Росздравнадзор предлагает в срок до 15.11.2012 предоставить в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации сведения о проводимых или планируемых к проведению в подведомственных медицинских организациях клинических испытаниях медицинских изделий, согласно прилагаемой форме, а также планы (протоколы) клинических испытаний и брошюры исследователя.

Запрашиваемую информацию следует направлять по адресу электронной почты: mdvigilance@roszdravnadzor.ru, с досылкой на бумажном носителе (протоколы клинических испытаний и брошюры исследователя направляются на оптическом носителе в формате PDF) в Центральный аппарат Росздравнадзора, а также в Управления Росздравнадзора по соответствующему субъекту Российской Федерации.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 15 октября 2012 г. N 04И-955/12

 

ФОРМА ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ

О ПРОВОДИМЫХ ИЛИ ПЛАНИРУЕМЫХ К ПРОВЕДЕНИЮ

КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

 

┌───────────────────────────────────────────┬─────────────────────────────┐

│1.  Наименование медицинской организации,  │                             │

│    на базе которой проводится клиническое │                             │

│    испытание медицинского изделия         │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│2.  Адрес медицинской организации          │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│3.  Руководитель клинического испытания    │                             │

│    (главный исследователь)                │                             │

│    (Ф.И.О., контактный телефон, факс,     │                             │

│    адрес электронной почты)               │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│4.  Руководитель медицинской организации   │                             │

│    (Ф.И.О., контактный телефон, факс,     │                             │

│    адрес электронной почты)               │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│5.  Спонсор (организатор) клинического     │                             │

│    испытания                              │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│6.  Фирма-производитель медицинского       │                             │

│    изделия (наименование, страна,         │                             │

│    юридический адрес, почтовый адрес,     │                             │

│    телефон, факс, адрес электронной почты)│                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│7.  Наименование протокола клинического    │                             │

│    испытания                              │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│8.  Количество участвующих в клиническом   │                             │

│    испытании пациентов (планируемое и     │                             │

│    число набранных в настоящее время)     │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│9.  Сроки проведения клинического испытания│                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│10. Наименование изучаемого медицинского   │                             │

│    изделия                                │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│11. Предполагаемый класс потенциального    │                             │

│    риска применения медицинского изделия, │                             │

│    рекомендуемый:                         │                             │

│11.1. Заявителем                           │                             │

│11.2. Технической базой                    │                             │

│11.3. Медицинской организацией, проводящей │                             │

│      клиническое испытание                │                             │

├───────────────────────────────────────────┼─────────────────────────────┤

│12. Предполагаемый код медицинского        │                             │

│    изделия, согласно Приказу Минздрава РФ │                             │

│    от 06.09.2012 г. N 4н "Об утверждении  │                             │

│    номенклатурной классификации           │                             │

│    медицинских изделий" (при наличии)     │                             │

└───────────────────────────────────────────┴─────────────────────────────┘

 

К форме прилагаются: планы (протоколы) клинических испытаний, брошюры исследователя (на оптическом носителе в формате PDF).

 

Ф.И.О., должность руководителя              Подпись

медицинской организации                     (дата)                    МП