МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 15 октября 2012 г. N 04И-956/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения выборочного контроля качества лекарственных
средств:
1. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал):
- Долак, раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл 1 мл (ампулы) N 10,
производства "Кадила Фармасьютикалз Лимитед", Индия (владелец ГУ
"КРОД", Нювчимское шоссе, д. 46, г. Сыктывкар, Республика Коми),
показатель "Механические включения" (в одной ампуле обнаружено
стекло) - серии Е1093.
2. Забракованные
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Гудермесский филиал):
- Корвалол, капли
для приема внутрь 25 мл, флаконы-капельницы (1), пачки картонные, производства
ОАО "Самарамедпром", Россия (владелец аптека ИП Цицкиева P.M., ул.
Албогачиева, д. 19, г. Назрань, Республика Ингушетия), показатели:
"Показатель преломления", "Количественное определение" -
серии 150711.
Управлениям
Росздравнадзора по Республике Коми, Республике Ингушетия обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в
установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА