МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 18 октября 2012 г. N 04И-975/12

 

О ПРОВЕДЕНИИ ПРОЦЕДУРЫ ОТЗЫВА ИЗ ОБРАЩЕНИЯ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что компанией "Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ", Германия, проводится процедура отзыва из обращения лекарственного препарата "Бромгексин 4 Берлин-Хеми, раствор для приема внутрь 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с ложкой мерной/", производства "Берлин-Хеми АГ", Германия, в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателям: "Описание", "Количественное определение", "Посторонние примеси" (серия 01003); по показателям: "Описание", "Посторонние примеси" (серии: 12013, 12014); по показателю "Посторонние примеси" (серии: 11012, 12015, 12019, 12023, 01005).

В связи с возможным возникновением вышеуказанных отклонений в качестве данного лекарственного препарата отзыву из обращения подлежат также серии: 11005, 11006, 11008, 11009, 11010, 12016, 12017, 12018, 12020, 12024, 12025, 12026, 12027, 12028, 12029, 12030, 12031, 12032, 12033, 14040, 14041, 02007, 02008, 02010, 02011, 03012, 03013.

Росздравнадзор предлагает компании "Берлин-Хеми/Менарини Фарма ГмбХ", Германия, предоставить сведения об изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке указанных серий лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения вышеуказанных серий лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА