Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 23 октября 2012 г. N 04И-984/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные", серии 1RMKA83004, на упаковках которого указан производитель "Сентокор Б.В.", Нидерланды.

Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.

О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 23 октября 2012 г. N 04И-984/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные", серии 1RMKA83004:

 

┌─────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Название признака│   Оригинальный препарат   │Фальсифицированный препарат│

├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Упаковка                                                              

│1. пачка         │- пачка изготовлена из     │- пачка изготовлена из    

картонная        │картона глянцевого снаружи │картона матового снаружи, и│

                 │и шероховатого на ощупь    │гладкого внутри           

                 │внутри                                               

                 ├───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│2. инструкция    │- текст напечатан шрифтом  │- текст напечатан шрифтом 

│по медицинскому  │черного цвета              │серого цвета              

│применению                                                            

├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Маркировка                                                            

│1. этикетка      │- шрифт цифры четыре в     │- шрифт цифры четыре в    

│флакона          │редакции "Ч"               │редакции "4"              

                 ├───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│2. вторичная     │- первая цифра в номере    │- все цифры в номере серии │

│упаковка,        │серии напечатана более     │напечатаны шрифтом        

│этикетка флакона │жирным шрифтом по сравнению│одинаковой толщины        

                 │с остальными                                         

└─────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017