МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 23 октября 2012 г. N 04И-984/12
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленных Филиалом города
Ростова-на-Дону ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора результатов
сравнительного анализа информирует о необходимости изъятия фальсифицированного
лекарственного препарата "Ремикейд, лиофилизат для приготовления раствора
для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные", серии 1RMKA83004, на упаковках
которого указан производитель "Сентокор Б.В.", Нидерланды.
Изъятию и
уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии
лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в
приложении.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных
средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии
лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора в соответствии с "Правилами уничтожения
недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных
средств и контрафактных лекарственных средств", утвержденными
постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674 провести
мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением
выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии.
О результатах
проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму
Росздравнадзора
от 23 октября 2012
г. N 04И-984/12
Отличительные
признаки фальсифицированного препарата "Ремикейд, лиофилизат для
приготовления раствора для инфузий 100 мг, флаконы (1), пачки картонные",
серии 1RMKA83004:
┌─────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐
│Название
признака│ Оригинальный
препарат │Фальсифицированный
препарат│
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Упаковка │ │ │
│1.
пачка │- пачка изготовлена из │- пачка
изготовлена из │
│картонная
│картона глянцевого снаружи │картона матового снаружи,
и│
│ │и шероховатого
на ощупь │гладкого внутри │
│ │внутри │ │
│
├───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│2.
инструкция │- текст напечатан
шрифтом │- текст напечатан
шрифтом │
│по
медицинскому
│черного цвета
│серого цвета
│
│применению │ │ │
├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│Маркировка │ │ │
│1.
этикетка │- шрифт цифры четыре
в │- шрифт цифры четыре в │
│флакона │редакции "Ч" │редакции
"4" │
│
├───────────────────────────┼───────────────────────────┤
│2.
вторичная │- первая цифра в
номере │- все цифры в номере
серии │
│упаковка, │серии напечатана более │напечатаны шрифтом │
│этикетка
флакона │жирным шрифтом по сравнению│одинаковой толщины │
│ │с остальными │ │
└─────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘