МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 29 октября 2012 г. N 04-17817/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества архивных образцов лекарственного препарата "Кеторолак,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного
стекла) 1 мл N 10", серии 1291011, производства ОАО "Синтез"
(протоколы испытаний ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств от 22.08.2012 N 4826 и Казанского филиала
ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора от 19.07.2012 N 1800-о), и образцов препарата, возвращенных от ООО
"Эн.Си.Фармасьютикалз",
Москва, проведенного ГБУЗ Свердловской области "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний, от 16.10.2012 N
5947), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям нормативного
документа Р N003584/01-221209, изм. N 1 по показателю "Количественное
определение натрия хлорида" и подлежат дальнейшей реализации.
В связи с
отсутствием результатов независимой экспертизы качества образцов лекарственного
препарата "Кеторолак, раствор для внутривенного
и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного стекла) 1 мл N 10",
серии 1291011, производства ОАО "Синтез", забракованных ранее ФГБУ
"ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Санкт-Петербурга), выпуск в
обращение данной партии не представляется возможным.
Управлению
Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии
недоброкачественного лекарственного средства "Кеторолак,
раствор для внутривенного и внутримышечного введения 30 мг/мл (ампулы темного
стекла) 1 мл N 10", серии 1291011. О результатах информировать
Росздравнадзор.
Одновременно
сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии
лекарственного средства может быть рассмотрен после предоставления сведений,
подтверждающих качество лекарственного средства.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА