Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 октября 2012 г. N 04-17882/12

 

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля качества представленных производителем архивных образцов лекарственного препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл N 28", серии 2400911, производства ОАО "Биохимик" и образцов указанного препарата, отобранных с аптечного склада ООО "Восток-Интертрейд", г. Усолье-Сибирское, Иркутская область, проведенного ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" (протоколы испытаний от 01.12.2011 N 6117, от 07.06.2012 N 1033), сообщает, что данные образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 и подлежат дальнейшей реализации.

Одновременно сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл N 28", серии 2400911, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ "Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства здравоохранения РСО - Алания" (поставщик ЗАО НПК "Катрен", Ставропольский край), не соответствует требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание" (протокол испытаний ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" от 26.09.2012 N 1764), подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

Управлениям Росздравнадзора по Ставропольскому краю и Республике Северная Осетия - Алания обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах информировать Росздравнадзор.

Одновременно сообщаем, что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество лекарственного средства.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017