МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 октября 2012 г. N 04-17882/12
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА
ПО РЕЗУЛЬТАТАМ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения на основании результатов контроля
качества представленных производителем архивных образцов лекарственного
препарата "Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл N 28", серии 2400911, производства
ОАО "Биохимик" и образцов указанного препарата, отобранных с
аптечного склада ООО "Восток-Интертрейд",
г. Усолье-Сибирское, Иркутская область, проведенного ГБУЗ "Мордовский
республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств" (протоколы испытаний от 01.12.2011 N 6117, от 07.06.2012 N 1033), сообщает, что данные
образцы соответствуют требованиям ФСП 42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3,
4, 5 и подлежат дальнейшей реализации.
Одновременно
сообщаем, что партия препарата "Реополиглюкин,
раствор для инфузий 10% 200 мл N 28", серии
2400911, производства ОАО "Биохимик", забракованная ранее ГУЗ
"Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных
средств Министерства здравоохранения РСО - Алания" (поставщик ЗАО НПК
"Катрен", Ставропольский край), не соответствует требованиям ФСП
42-0048-3104-02, изм. N 1, 2, 3, 4, 5 по показателю "Описание"
(протокол испытаний ГБУЗ "Мордовский республиканский центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств" от 26.09.2012 N 1764),
подлежит изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Управлениям
Росздравнадзора по Ставропольскому краю и Республике Северная Осетия - Алания
обеспечить контроль за изъятием и уничтожением партии
указанного недоброкачественного лекарственного средства. О результатах
информировать Росздравнадзор.
Одновременно сообщаем,
что вопрос о дальнейшей реализации других партий указанной серии препарата
может быть рассмотрен после предоставления сведений, подтверждающих качество
лекарственного средства.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА