МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 30 октября 2012 г. N 04И-1008/12

 

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании предоставленной ЗАО "Рош-Москва" информации сообщает о необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата "Герцептин, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг (флак.) /в комплекте с растворителем бактериостатическая вода для инъекций во фл. 20 мл N 1/", серии N 3509B06/B2045, на упаковках которого указано "Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд", Швейцария, произведено "Дженентек Инк", США.

По информации ЗАО "Рош-Москва" данная серия препарата предназначена для реализации в Республике Беларусь.

Кроме того, указанный препарат сопровождается сертификатом соответствия медицинского иммунобиологического препарата от 12.05.2012 N 001758, оформление которого не подтверждено ЗАО "Рош-Москва" (не приводится).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА