Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 31 октября 2012 г. N 04И-1029/12

 

О КАЧЕСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, поступившей от Государственной службы Украины по лекарственным средствам, сообщает о выявлении в III квартале 2012 г. на территории Украины недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Росздравнадзор предлагает руководителям центров контроля качества лекарственных средств (контрольно-аналитических лабораторий), филиалов ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора, органов по сертификации лекарственных средств и испытательных лабораторий учесть данную информацию при проведении контроля качества лекарственных средств.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 31 октября 2012 г. N 04И-1029/12

 

ПЕРЕЧЕНЬ

НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ВЫЯВЛЕННЫХ В III КВАРТАЛЕ

2012 Г. НА ТЕРРИТОРИИ УКРАИНЫ

 

 N
п/п

     Название     
  лекарственного  
     средства     

  Серия  

Производитель,
    страна    

Недоброкачественное
        или       
фальсифицированное
   лекарственное  
     средство     

  Показатель 

1.

Мезим(R) Форте,   
таблетки, покрытые
оболочкой, N 20   

04608    

"Берлин-Хеми  
АГ", Германия 

фальсифицированное

Упаковка,    
Маркировка,  
Инструкция по
медицинскому 
применению   

2.

Тимоглобулин(R),  
лиофилизат для    
приготовления     
раствора для      
инфузий 25 мг     
(флаконы) N 1     

С0074Н06 

1. Джензайм   
Поликлонас    
С.А.С.,       
Франция;      
2. Джензайм   
Ирландия      
Лимитед,      
Ирландия;     
3. Джензайм   
Лтд.,         
Великобритания;
4. Джензайм   
Европа Б.В.,  
Нидерланды    

недоброкачественное

Несоответствие
результатов  
исследования 
стабильности 

3.

Траумель С,       
таблетки для      
рассасывания      
гомеопатические   
N 50              

50729АА  

Биологише     
Хайльмиттель  
Хеель ГмбХ,   
Германия      

недоброкачественное

Распадаемость

4.

Хофитол, таблетки,
покрытые оболочкой,
(упаковки ячейковые
контурные) N 60   

VN951    

Лаборатории   
Роза-Фитофарма,
Франция       

недоброкачественное

Описание,    
Распадаемость

5.

Уролесан(R), капли
для приема внутрь 
25 мл, флаконы-   
капельницы        

1440711  

С маркировкой 
производителя 
АО "Галичфарм",
Украина       

фальсифицированное

Упаковка,    
Маркировка,  
Инструкция по
медицинскому 
применению   

6.

L-лизина          
эсцинат(R),       
концентрат для    
приготовления р-ра
для внутривенного 
введения 1 мг/мл  
5 мл (ампулы) N 10

841111   

С маркировкой 
производителя 
АО "Галичфарм",
Украина       

фальсифицированное

Подлинность, 
Количественное
определение, 
Упаковка,    
Маркировка,  
Инструкция по
медицинскому 
применению   

7.

Сермион(R),       
таблетки, покрытые
оболочкой, 30 мг  
(упаковки ячейковые
контурные) N 30   

R071A    

Пфайзер Италия
С.р.л., Италия

недоброкачественное

Описание     

8.

Олиговит, драже   
(упаковки ячейковые
контурные) N 30   

12471    

Галеника а.д.,
Сербия        

недоброкачественное

Количественное
определение. 
Альфа-       
токоферола   
ацетат       

9.

Бромгексин 4      
Берлин-Хеми,      
раствор для приема
внутрь 4 мг/5 мл  
60 мл (флаконы) N 1

Все серии

Берлин-Хеми АГ,
Германия      

недоброкачественное

Посторонние  
примеси,     
Описание,    
Количественное
определение  
бромгексина  
гидрохлорида 

10.

Анаферон, таблетки
для рассасывания  
(упаковки ячейковые
контурные) N 20   

8591110  

ООО "НВФ      
"Материа Медика
Холдинг",     
Россия        

фальсифицированное

Описание,    
Упаковка,    
Маркировка,  
Подлинность, 
Распадаемость,
Микробиологи-
ческая чистота

11.

Дипросалик(R),    
мазь для наружного
применения 30 г   
(тубы алюминиевые)
N 1               

1EKDA04002

Шеринг-Плау   
Лабо Н.В.,    
Бельгия       

недоброкачественное

Описание     

12.

Анаферон детский, 
таблетки для      
рассасывания      
(упаковки ячейковые
контурные) N 20   

6230911  

ООО "НВФ      
"Материа Медика
Холдинг",     
Россия        

фальсифицированное

Описание,    
Подлинность, 
Распадаемость,
Маркировка,  
Инструкция по
медицинскому 
применению    

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017