Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 16 ноября 2012 г. N 04И-1088/12

 

О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

 

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от Управления Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области о выявлении лекарственного препарата:

- "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные", серии 010211, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов);

- "Этиловый спирт, раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% (флаконы темного стекла) 100 мл, пачки картонные", серий: 030810, 040810, производства ООО "Константа-Фарм М", поставщик ООО "ФМС", г. Санкт-Петербург, качество которого не отвечает установленным требованиям по показателям: "Упаковка" (колпачки прокручиваются, частично деформированы; вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Маркировка" (вторичная упаковка (пачка) с инструкцией по медицинскому применению отсутствует у большинства флаконов), "Объем содержимого упаковки".

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: LamanovaEA@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017