Оставьте ссылку на эту страницу в соцсетях:

Поиск по базе документов:

 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 27 ноября 2012 г. N 04И-1129/12

 

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТРАЙКОР

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее.

Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО "Эбботт Лабораториз" о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Трайкор (МНН: фенофибрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 145 мг, производства Лаборатории Фурнье С.А., Франция (регистрационное удостоверение ЛСР-002450/08 от 03.04.2008).

 

Вр.и. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 27 ноября 2012 г. N 04И-1129/12

 

Специалистам здравоохранения

 

Дата: 30 октября 2012 г.

 

Re: Изменения информации по безопасности препарата Трайкор (Фенофибрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг.

 

Уважаемые специалисты здравоохранения!

Компания ООО "Эбботт Лабораториз" свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Трайкор (Фенофибрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг на основании изменений, утвержденных Министерством здравоохранения Российской федерации (решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный препарат для медицинского применения N 31-3-407006 от 28.05.2012).

Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

 

Противопоказания

 

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина #< 30 мл/мин.),

- беременность и период лактации,

- хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной триглицеридемией.#

 

Беременность и период лактации

 

#Препарат противопоказан к применению во время беременности.#

 

Способ применения и дозы

 

#Пациенты с печеночной недостаточностью.#

Применение препарата у пациентов #с печеночной недостаточностью# не изучено.

 

Побочное действие

 

#Нежелательные эффекты классифицируются следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (>= 1/100, < 1/10), нечасто (>= 1/1000, < 1/100), редко (>= 1/10000, < 1/1000) и очень редко (< 1/10000), включая единичные сообщения:#

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

#Часто: умеренной степени желудочные и кишечные расстройства (боль в животе, тошнота, рвота, диарея, метеоризм).#

Не часто: случаи панкреатита <*>.

Со стороны печени:

#Не часто: холелитиаз.#

Сосудистые нарушения:

#Не часто: тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей).# <*>

Со стороны кровеносной и лимфатической системы:

#Редко: снижение гемоглобина и лейкоцитов.

--------------------------------

<*> В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, получающих фенофибрат, было выявлено статистически значимое увеличение случаев панкреатита и увеличение случаев тромбоэмболии легочной артерии. В этом же исследовании было выявлено статистически незначимое увеличение случаев тромбоза глубоких вен.#

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

#Производные тиазолидиндиона (глитазоны);

При одновременном применении фенофибрата и глитазонов сообщалось о нескольких случаях обратимого парадоксального снижения холестерина ЛПВП. Поэтому при проведении одновременной терапии рекомендуется контроль концентрации холестерина ЛПВП, и в случае выявления слишком низких концентраций холестерина ЛПВП препараты отменить.#

 

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Трайкор (Фенофибрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Трайкор (Фенофибрат), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 145 мг, просим вас направлять их в компанию ООО "Эбботт Лабораториз" по следующему адресу:

125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1,

Бизнес центр "Метрополис"

Телефон: +7 495 258 42 80

Факс: +7 495 258 42 81

E-mail: abbott-russia@abbott.com

 

Дополнительно, вы можете направлять сообщения о нежелательных явлениях непосредственно в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу:

109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1,

Телефон/Факс: +7 499 578 01 31

E-mail: pharm@roszdravnadzor.ru

 

Менеджер по фармаконадзору

Регуляторный отдел,

ООО "Эбботт Лабораториз"

А.РЯХИН

 

 



Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы //

Рейтинг@Mail.ru Яндекс цитирования

Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2017