МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 ноября 2012 г. N 04И-1150/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Красноярский филиал)
лекарственного препарата, качество которого не отвечает установленным
требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных
средств:
- Цефотаксим, порошок для приготовления раствора
внутривенного и внутримышечного введения 1 г 1 шт., флаконы (40), коробки
картонные (для стационаров), производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь (владелец "Клинический медико-хирургический центр
Министерства здравоохранения Омской области", ул. Булатова, д. 105, г.
Омск, Омская область), показатель "Остаточные органические растворители
(этиловый эфир уксусной кислоты)" - серии 1200811.
Управлению
Росздравнадзора по Омской области обеспечить контроль за
изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии
недоброкачественного лекарственного средства.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий вышеуказанной серии лекарственного средства.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о
результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О
проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного
средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона
от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании". О проведенной работе
изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с
момента выхода данного письма в электронном виде на адрес:
control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА