МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 3 декабря 2012 г. N 04И-1158/12
О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о
выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным
требованиям:
1. Забракованные
ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств",
Липецкая область:
- Вальцит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 450 мг 60
шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства "Патеон Инк", Канада/Ф.Хоффманн-Ля
Рош Лтд., Швейцария, поставщик ОГУП "Липецкфармация", Липецкая область, показатель
"Маркировка" (при вскрытии вторичной упаковки обнаружен флакон с препаратом
"Вальцит, таблетки, покрытые пленочной
оболочкой, 450 мг N 60" с маркировкой серии N 0016) - серии N 0039B01.
2. Забракованные
ГАУ Саратовской области "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств":
- Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг 6 шт., упаковки
ячейковые контурные (1), пачки картонные, производства ООО
"Озон", Россия, поставщик ООО "Ориола",
Саратовская область, показатель "Упаковка" (в части картонных пачек с
маркировкой серии 130712 вложены контурные ячейковые упаковки с маркировкой
серии 170712) - серий: 130712,170712.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль
за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке
указанных партии недоброкачественных лекарственных средств их владельцами.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных
партий выше указанных серий лекарственных средств.
Росздравнадзор
предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям
провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным
органам Росздравнадзора обеспечить контроль за
исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от
12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (статья 57) в
части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных
средств.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу,
выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных
средств провести мероприятия, предусмотренные статьей
38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом
регулировании". О проведенной работе изготовителю (декларанту)
информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного
письма в электронном виде на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей
досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА