МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

 

ПИСЬМО

от 4 декабря 2012 г. N 04И-1164/12

 

О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЯ В ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА

ОТ 30.10.2012 N 04И-1005/12

 

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, предоставленной ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону), сообщает о внесении изменений в приложение к письму Росздравнадзора от 30.10.2012 N 04И-1005/12 в части изменения признаков фальсификации препарата "Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл", серии CF1Z510A, на упаковках которого указан производитель "Кьези Фармацевтичи С.п.А.", Италия, по показателю "Упаковка (инструкция по медицинскому применению)" в соответствии с приложением к настоящему письму.

 

Вр.и.о. руководителя

Е.А.ТЕЛЬНОВА

 

 

 

 

 

Приложение

к письму Росздравнадзора

от 4 декабря 2012 г. N 04И-1164/12

 

Отличительные признаки фальсифицированного препарата "Куросурф, суспензия для эндотрахеального введения 80 мг/мл (флаконы) 1,5 мл", серии CF1Z510A:

 

┌─────────────────┬───────────────────────────┬───────────────────────────┐

│Название признака│   Оригинальный препарат   │Фальсифицированный препарат│

├─────────────────┼───────────────────────────┼───────────────────────────┤

│Упаковка         │- в разделе "Способ        │- в разделе "Способ        │

│инструкция по    │применения и дозы"         │применения и дозы"         │

│медицинскому     │сокращение "ЧСС" в начале  │сокращение "ЧСС" в конце   │

│применению       │3-й строки 4-го абзаца     │2-й строки 4-го абзаца     │

│                 │(2-й столбец 1-й страницы);│(2-й столбец 1-й страницы);│

│                 │                           │                           │

│                 │- ширина штрих-кода,       │- ширина штрих-кода,       │

│                 │размещенного с левой       │размещенного с левой       │

│                 │стороны 1-й страницы,      │стороны 1-й страницы,      │

│                 │- 0,9 см;                  │- 0,6 см;                  │

│                 │                           │                           │

│                 │- в разделе "Производитель"│- в разделе "Производитель"│

│                 │между адресом на русском и │между адресом на русском и │

│                 │английском языках интервал │английском языках нет      │

│                 │есть;                      │интервала;                 │

│                 │                           │                           │

│                 │- в разделе "Владелец      │- в разделе "Владелец      │

│                 │Регистрационного           │Регистрационного           │

│                 │удостоверения" между       │удостоверения" между       │

│                 │адресом на русском и       │адресом на русском и       │

│                 │английском языках интервал │английском языках нет      │

│                 │есть                       │интервала                  │

└─────────────────┴───────────────────────────┴───────────────────────────┘