МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 7 декабря 2012 г. N 04И-1185/12
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ СООТВЕТСТВУЮЩЕМ
УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Федеральная
служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от Управления
Росздравнадзора по Свердловской области информации о фактах возникновения
контактного дерматита, потребовавшего лечения, у медицинского персонала в ГБУЗ
СО "ОДКБ N 1", г. Екатеринбург, при использовании медицинского
изделия, не соответствующего установленным требованиям:
- "Перчатки
медицинские одноразовые хирургические латексные опудренные
стерильные "Basic", производства фирмы
"Бейсик Интернэшнл Инк.", США,
организация-изготовитель: "INTCO INDUSTRIES CO., LTD.", Китай,
регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, нижеперечисленных
партий:
1. номер партии
005, дата выпуска 11.2011, размер 6, 5;
2. номер партии
003, дата выпуска 08.2011, размер 7, 5.
По результатам
проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности образцы указанных
перчаток в ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора установлено несоответствие образцов
требованиям ГОСТ Р 52238-2004 в части технических,
физико-механических требований и маркировке, наименование не соответствует РУ
ФСЗ 2011/09898 от 04.07.2011, при соответствии по токсикологическим и
санитарно-химическим показателям, установлена неоднородность свойств испытанных
образцов, результаты токсикологических испытаний не исключают вероятности
аллергических реакций у персонала.
Федеральная служба
по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской
продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского
изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению
обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не
соответствующего установленным требованиям, и о результатах проинформировать
соответствующее территориальное управление Росздравнадзора.
Управлениям
Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в
соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом
Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за
производством, оборотом и использованием изделий медицинского назначения,
утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
08.09.2011 N 1027н (регистрация Минюста России от 28.11.2011 N 22408), согласно
требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских
изделий, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 N 970.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА