МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

23 мая 2002 г.

 

N 291-22а/29

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает, что подлежат срочному изъятию из аптечной сети и лечебно - профилактических учреждений следующие лекарственные средства:

1. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Свечи с метилурацилом 0.5 г N 10 серии 731201, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Упаковка" (нарушена целостность контурных упаковок).

2. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Комитета по управлению фармацевтической деятельностью Администрации Красноярского края:

- Компливит, таблетки покрытые оболочкой, серии 1480601, производства ОАО "Уфавита", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 7" - по показателю "Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).

3. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Самарской области":

- Полифепан, порошок 10 г серии 18112000, производства ЗАО "Экосфера", поставщик ООО "Фармбокс Интернейшнл Инк." - по показателю "Описание" (комкообразный порошок).

- "Аспаркам", таблетки серии 20701, производства ОАО "Усолье - Сибирский химфармкомбинат", поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и выщербленными краями).

- Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 010102, производства ООО "Фармапол - Волга", поставщик ООО "Фармапол - Волга" - по показателю "Механические включения".

- Парацетамола таблетки 0.5 г N 10 серий 060302, 070302, 080302, производства ООО "Фармапол - Волга", поставщик ООО "Фармапол - Волга" - по показателю "Описание" (таблетки с шероховатой отслаивающейся поверхностью, неровными краями).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл N 10 серии 30102, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ООО "Имплозия" - по показателю "Механические включения".

4. Забракованные Отделом контроля качества ГУП "Аптечный склад" Читинской области:

- Ортофена раствор для инъекций 2.5% 3 мл N 10 серии 101101, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик"' - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Дибазола раствор для инъекций 0.5% 5 мл N 10 серии 261101, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

- Реополиглюкин, раствор 400 мл серии 4411001, производства ОАО "Биохимик", поставщик ОАО "Биохимик" - по показателю "Описание" (жидкость с осадком).

5. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г серии 298102000, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Арфа" - по показателю "Подлинность".

- Сульфадиметоксина таблетки 0.5 г серии 81001, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО "Арфа" - по показателю "Растворение".

- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 5 мл серии 140801, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Медиум" - по показателю "Механические включения".

- Натрия тиосульфата раствор для инъекций 30% 10 мл серии 761101, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Медиум" - по показателю "Механические включения".

- Калия хлорида раствор для инъекций 4% 10 мл серии 1161001, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ООО "Медиум" - по показателю "Механические включения".

6. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий Новгород:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 10 мл серии 1401001, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ГУОП "Новгородфармация" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Нижегородским областным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств:

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 1600701, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Линда НН" - по показателю "Описание" (таблетки с белыми вкраплениями).

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 50 серии 1170701, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки с белыми вкраплениями).

- Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой, 0.05 г N 10 серии 13022000, производства ОАО "Ай Си Эн-Томскхимфарм", поставщик филиал "Ай Си Эн" Волго - Вятский центр дистрибьюции" - по показателю "Описание" (таблетки с белыми вкраплениями).

- Гепариновая мазь 25 г серий 891201, 921201, производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 5" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке (тубе) отсутствует срок годности).

- Белладонна, мазь гомеопатическая 25 г серии 020501, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 5" - по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).

8. Забракованные Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Кабардино - Балкарской Республики:

- Пиона уклоняющегося настойка 25 мл серии 030201, производства ОАО "Московская фармфабрика", поставщик ЧП "Хаджиев Р.Х." - по показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).

- Нистатина таблетки, покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 2780801, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Флора" - по показателю "Описание" (таблетки с неравномерно нанесенной шероховатой оболочкой, с темными вкраплениями, неприятным запахом).

9. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Волгоградской области:

- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серий 340501, 80201, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ООО "Артромед" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

10. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:

- "Аспаркам", таблетки N 50 серии 390701, производства КПХФО "Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Биотэк" - по показателю "Упаковка" (часть упаковок с инструкциями по применению на таблетки изониазида, часть упаковок без инструкций).

11. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Сульфацил-натрия раствор 20% (глазные капли) 5 мл серии 3092001, производства ООО "Фармацевтическая фабрика Юг", поставщик 2-й отдел ЛОАС - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

12. Забракованные ГУЗ "Смоленский областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":

- Тауфона раствор 4% (глазные капли) 5 мл серии 26122001, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Механические включения".

Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 18.04.2002 г. N 291-22а/24, п. 2, препарат Димексид, раствор 100 мл серии 010102, производства ОАО "Завод Химреактивкомплект", разрешен к реализации.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН