ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 4 июля 2002 г. N 500
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Федеральным законом
"О лицензировании отдельных видов деятельности" Правительство
Российской Федерации постановляет:
1. Утвердить прилагаемое Положение о
лицензировании производства лекарственных средств.
2. Установить, что лицензии на производство
лекарственных средств, выданные в установленном порядке до принятия настоящего
Постановления, действительны до окончания указанного в них срока.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.КАСЬЯНОВ
Утверждено
Постановлением Правительства
Российской Федерации
от 4 июля 2002 г. N 500
ПОЛОЖЕНИЕ
О ЛИЦЕНЗИРОВАНИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
1. Настоящее Положение определяет порядок
лицензирования производства лекарственных средств, осуществляемого юридическими
лицами.
2. Лицензирование производства
лекарственных средств осуществляется Министерством промышленности, науки и
технологий Российской Федерации (далее именуется - лицензирующий орган).
3. Лицензионными требованиями и условиями
при осуществлении производства лекарственных средств являются:
а) государственная регистрация в
Российской Федерации в установленном порядке лекарственных средств, заявленных
соискателем лицензии для производства;
б) соблюдение правил организации
производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденных в
установленном порядке;
в) соответствие производственных
помещений и оборудования техническим нормам и требованиям;
г) наличие у соискателя лицензии и лицензиата принадлежащих им на праве собственности или на
ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для
осуществления лицензируемой деятельности;
д) наличие в штате юридического лица
работников, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных
средств, имеющих высшее или среднее специальное образование
(химико-технологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское)
и стаж работы по специальности не менее 3 лет;
е) повышение не реже 1 раза в 5 лет
квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку
лекарственных средств;
ж) соблюдение требований Федерального
закона "О лекарственных средствах" к продаже произведенных
лицензиатом лекарственных средств.
4. Для получения лицензии соискатель
лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы:
а) заявление о предоставлении лицензии с
указанием:
наименования, организационно-правовой
формы и места нахождения юридического лица, мест нахождения его территориально
обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой
деятельности;
лицензируемой деятельности, которую
соискатель лицензии намерен осуществлять;
б) копии учредительных документов и
документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый
государственный реестр юридических лиц;
в) копия свидетельства о постановке
соискателя лицензии на учет в налоговом органе;
г) документ, подтверждающий уплату
лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о
предоставлении лицензии;
д) перечень лекарственных средств,
которые соискатель лицензии готов производить, с указанием фармакопейных
статей;
е) копии документов, подтверждающих
соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию специалистов,
ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств;
ж) копия выданного в установленном
порядке заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных
средствах" с приложением:
копии титульного листа пускового или
промышленного регламента вновь создаваемого производства, согласованного и
утвержденного в установленном порядке;
копий патентов Российской Федерации или
лицензионных договоров, разрешающих производство и продажу патентованных
лекарственных средств, заверенных соискателем лицензии;
копии документа, подтверждающего согласие
органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных
средств на соответствующей территории;
з) копия санитарно-эпидемиологического
заключения о соответствии производства лекарственных средств государственным
санитарно-эпидемиологическим нормам и правилам.
5. Документы, представленные для
получения лицензии, принимаются по описи, копию которой лицензирующий орган
направляет (вручает) соискателю лицензии с указанием даты приема.
Копии документов, не заверенные
нотариусом, представляются с предъявлением оригинала.
Требовать от соискателя лицензии
представления документов, не предусмотренных настоящим Положением, не
допускается.
Лицензирующий орган может провести
проверку достоверности сведений, содержащихся в представленных соискателем
лицензии документах.
За предоставление недостоверных сведений
соискатель лицензии несет ответственность в соответствии с законодательством
Российской Федерации.
6. Лицензирующий орган принимает решение
о предоставлении или об отказе в предоставлении лицензии в течение 60 дней с даты получения заявления о предоставлении лицензии со
всеми необходимыми документами.
7. Срок действия лицензии на производство
лекарственных средств - 5 лет.
Срок действия лицензии по его окончании
может быть продлен по заявлению лицензиата в порядке, предусмотренном для
переоформления лицензии.
8. В случае утраты лицензии лицензиат
имеет право на получение ее дубликата.
9. При наличии у лицензиата
территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для
осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее
заверенные копии по числу указанных подразделений и объектов.
10. Лицензирующий орган ведет реестр
лицензий, в котором указываются:
а) наименование лицензирующего органа;
б) лицензируемая деятельность;
в) перечень лекарственных средств,
разрешенных лицензиату к производству;
г) сведения о лицензиате:
наименование, организационно-правовая
форма, место нахождения (с указанием мест нахождения территориально
обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления
лицензируемой деятельности), номер документа, подтверждающего факт внесения
записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, код
по Общероссийскому классификатору предприятий и организаций и идентификационный
номер налогоплательщика;
д) дата принятия решения о предоставлении
лицензии;
е) номер лицензии;
ж) срок действия лицензии;
з) сведения о регистрации лицензии в
реестре лицензий;
и) сведения о продлении срока действия
лицензии;
к) сведения о переоформлении лицензии;
л) основания и даты приостановления и
возобновления действия лицензии;
м) основание и дата аннулирования
лицензии.
11. Контроль за
соблюдением лицензиатом лицензионных требований и условий осуществляется в
форме проверок на основании предписания лицензирующего органа, в котором
определяются лицензиат, срок проведения проверки и состав комиссии,
осуществляющей проверку.
Уведомление о проведении проверки
направляется лицензиату за 10 дней до ее начала.
Продолжительность проверки не должна
превышать 15 дней.
Плановая проверка проводится не чаще
одного раза в 2 года.
Внеплановая проверка проводится для
подтверждения устранения лицензиатом выявленных при проведении плановой проверки
нарушений лицензионных требований и условий, а также в случае получения
лицензирующим органом информации о наличии таких нарушений.
Лицензиат обязан обеспечивать условия для
проведения проверок, в том числе предоставлять необходимую информацию и документы.
По результатам проверки оформляется акт в
2 экземплярах с указанием конкретных нарушений, который подписывается всеми
членами комиссии. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с
результатами проверки, и в акте должна быть сделана соответствующая запись о
факте ознакомления. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он
имеет право отразить в акте свое мнение. Если лицензиат отказывается от
ознакомления с результатами проверки, члены комиссии фиксируют этот факт в акте
и заверяют его своей подписью.
К акту прилагаются (при необходимости)
объяснения должностных лиц, осуществлявших проверку, работников, допустивших
нарушения лицензионных требований и условий, и другие документы (или их копии).
Один экземпляр акта с копиями прилагаемых
документов вручается под расписку руководителю юридического лица (его
представителю) либо направляется ему по почте с уведомлением о вручении,
которое приобщается к экземпляру акта, оставшемуся в лицензирующем органе.
Лицензиат обязан уведомить в письменной
форме лицензирующий орган об устранении им нарушений, выявленных при проведении
проверки.
12. Лицензирующий орган при проведении
лицензирования и предоставлении информации из реестра лицензий руководствуется
Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности".