МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
21 октября 2002 г.
N 322
О ПРИМЕНЕНИИ В ПРАКТИКЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ
ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG)
И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС)
В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
В соответствии с планом организационных
мероприятий Минздрава России на 2002 год, а также в целях принятия
дополнительных мер по противодействию распространения вирусных гепатитов и
улучшению качества иммунобиологических препаратов, предназначенных для
лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С в
период с 01 июня по 1 августа 2002 года были проведены сравнительные испытания
диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления поверхностного
антигена вируса гепатита В (HBsAg)
и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека.
По результатам испытаний установлено, что
за период прошедший со времени проведения предыдущих сравнительных испытаний,
качество отечественных диагностических тест - систем значительно улучшилось, их
чувствительность повысилась в 2 раза. Анализ результатов испытаний выявил
потенциальные возможности отечественных производителей тест - систем для
диагностики HBsAg и анти-ВГС обеспечить их еще более
высокую чувствительность и специфичность.
На основании заключения комиссии по
организации и проведению сравнительных испытаний тест - систем для выявления
поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке
крови человека, в целях принятия дополнительных мер по предотвращению
распространения вируса гепатита В и С при переливании
шения качества лабораторной диагностики вирусных гепатитов В и С
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Руководителям органов управления
здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить проведение обследования
доноров крови, доноров органов и тканей человека, больных острыми и
хроническими гепатитами, а также контингентов, предусмотренных СП 3.1.958-99
"Профилактика вирусных гепатитов. Общие требования к эпидемиологическому
надзору за вирусными гепатитами" на наличие HBsAg
и анти-ВГС с помощью тест - систем, указанных в приложениях 1 и 3.
1.2. Запретить к применению
диагностические препараты, содержащие в качестве хромогена (субстрата) ортофенилендиамип (ОФД), который является высокоактивным
канцерогеном, опасным для здоровья людей и требующим специальной технологии
утилизации.
1.3. Запретить с 1 января 2004 года к
применению диагностические тест - системы для подтверждения анти-HCV, содержащие неполный спектр структурных и неструктурных
белков HCV.
1.4. Исключить, начиная с 1 октября 2003
года возможность применения в практике здравоохранения тест - систем для
выявления HBsAg с чувствительностью хуже 0.1 нг/мл (Ме/мл).
1.5. Временно, до проведения
переаттестации, приостановить применение диагностических препаратов для
выявления HBsAg и антител к вирусу гепатита С (HCV), указанных в приложениях 5 и 6.
1.6. В случае установления фактов
поставки тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС
неудовлетворительного качества, а также несоблюдения условий их транспортировки
и хранения, незамедлительно направлять информацию в Департамент госсанэпиднадзора
Минздрава России и ГИСК им. Л.А.Тарасевича Минздрава
России.
1.7. Использовать для проведения анализа
по подтверждению наличия HBsAg и анти-ВГС конфирматорные тест - системы (приложения 2 и 4).
Постановка окончательного лабораторного диагноза без подтверждения в одном из конфирматорных тестов запрещается.
1.8. Для подтверждения положительного
результата ИФА на наличие антител к вирусу гепатита С
(HCV) при обследовании доноров крови, доноров органов и тканей человека
разрешить использовать диагностические препараты указанные в приложении 4 (N
6/2 и N 16/4).
1.9. Исключить использование
диагностических иммуноферментных тест - систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, не имеющих разрешение Минздрава России на
применение.
2. Главным врачам Центров госсанэпиднадзора
в субъектах Российской Федерации:
2.1. Обеспечить действенный контроль за использованием на местах тест - систем для
выявления HBsAg и анти-ВГС в соответствии с настоящим
приказом.
2.2. В случае применения для диагностики HBsAg и анти-ВГС тест - систем, не разрешенных Минздравом
России, принимать срочные меры по их запрещению. О каждом выявленном случае
немедленно информировать Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России.
2.3. Обеспечить постоянный контроль за транспортировкой и хранением тест - систем для
диагностики HBsAg и анти-ВГС в соответствии с
инструкциями по применению и требованиями санитарных правил СП 3.3.2.028-95
"Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических
препаратов".
3. Департаменту госсанэпиднадзора
Минздрава России:
3.1. Довести до сведения всех участников
сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест - систем
результаты испытаний (приложение 7).
3.2. Организовать и провести следующие
сравнительные испытания в I-II квартале 2004 года.
4. Государственному НИИ стандартизации и
контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича
Минздрава России:
4.1. Провести переаттестацию тест -
систем, результаты которых оказались неудовлетворительными, с применением
контрольных панелей, использованных в сравнительных испытаниях.
4.2. Результаты переаттестации
представить в Минздрав России до 01 февраля 2003 г.
5. Контроль за
выполнением настоящего приказа возложить на Первого заместителя Министра Г.Г.Онищенко.
Министр
Ю.Л.ШЕВЧЕНКО
Приложение N 1
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО
АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ
МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ
КРОВИ,
ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И
ХРОНИЧЕСКИМИ ГЕПАТИТАМИ, СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
┌─────────────────┬──────────────────────────────────────────────┐
│ Порядковый
│ Название тест -
системы │
│ номер в ходе
│ │
│ испытаний
│ │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│1.
Тест - системы│ │
│открытого
типа │ │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 7/0
│"Гепаскан HBsAg" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 6/0
│"Монолиза Ag
HBs Plus" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 9/2
│"Вектогеп B-HBs-антиген" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 9/3
│"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип"
│
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 9/4
│"Beктoгeп
B-HBs-антиген" комплект N 2 │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 9/5
│"Вектогеп B-HBs-антиген-стрип" комплект N 4
│
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 10/1 │"ИФА-HBsAg/м"
набор N 2 ТМБ) │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 12/0
│"ИФА-HBsAg"
комплект N 1 │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 16/0
│"ГепаСтрип" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 16/1
│"Murex HBsAg
Версия 3" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 16/2
│"ГепаБлок" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 20/0
│"ИФА-HBsAg" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 11/0
│DiaSorin "ETI-MAK-4" ИФА(HBsAg) │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 23/3
│"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 4/0 <*> │"Иммунокомб
II HBsAg 90" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│2.
Тест - системы│ │
│закрытого
типа │ │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 5/1
│"VIDAS HBsAg" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 21/2
│"Elecsys HBsAg" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 21/3
│"HBsAg II EIA Cobas
core" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 22/0
│"AxSYM HBsAg
(V2)" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 22/1
│"IMX system HBsAg
(V2)" │
├─────────────────┼──────────────────────────────────────────────┤
│ 17/1
│"IMMULITE HBsAg" │
└─────────────────┴──────────────────────────────────────────────┘
--------------------------------
<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HBsAg90" может использоваться для
обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных
ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно
использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 1.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 2
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
НАЛИЧИЯ HBSAG
Порядковый
номер в ходе
испытаний
|
Название тест -
системы
|
10/2
|
"ИФА-HBsAg подтвержд.
тест
|
7/2
|
"Гепаскан HBsAg подтв."
|
23/0
|
"ЭКОлаб-РЕКОМАТГЕП В-подтв."
|
9/6
|
"Рекоматгеп-В-подтв.
тест"
|
9/7
|
"Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип"
комплект 5
|
9/8
|
"Вектогеп B-HBs-антиген подтв. тест - стрип"
комплект 6
|
12/3
|
"ИФА-HBsAg" комплект N
2
|
6/1
|
"Монолиза HBsAg confirmatory"
|
11/2
|
"Reak-801"
|
5/3
|
"VIDAS HBsAg confirmation"
|
21/0
|
Elecsys HBsAg confirmatory"
|
21/1
|
"Cobas core HBsAg
EIA confirmatory"
|
22/2
|
"AxSYM HBsAg confirmatory"
|
22/3
|
"IMX HBsAg confirmatory"
|
17/0
|
"IMMULITE HBsAg confirmatory"
|
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 3
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ АНТИТЕЛ К ВИРУСУ
ГЕПАТИТА С В ИММУНОФЕРМЕНТНОМ МЕТОДЕ, РАЗРЕШЕННЫХ
ДЛЯ ОБСЛЕДОВАНИЯ ДОНОРОВ КРОВИ, ОРГАНОВ И ТКАНЕЙ
ЧЕЛОВЕКА, БОЛЬНЫХ ОСТРЫМИ И ХРОНИЧЕСКИМИ
ГЕПАТИТАМИ
И СКРИНИНГА НАСЕЛЕНИЯ
Порядковый
номер в ходе
испытаний
|
Название тест -
системы
|
1. Тест - системы
открытого типа
|
|
1/0
|
"ВГС-ИФА-Авиценна"
|
2/2
|
"Аквагеп-С"
|
6/3
|
"Monolisa anti-HCV"
|
7/1
|
"Гепаскрин"
|
8/4
|
"Анти-ВГС-ИФА"
|
9/9
|
"РекомбиБест-анти-ВГС"
|
9/10
|
"РекомбиБест-анти-ВГС-стрип"
|
10/4
|
"ИФА-antiHCV" (ТМБ)
|
12/1
|
"ИФА-анти-ВГС"
|
13/2
|
"ВГС-ДСМ
(комплект 1)"
|
14/0
|
"ВГС-контроль
Д.М."
|
16/3
|
"Murex-anti-HCV"
|
19/1
|
"ИФА-анти-ВГС"
|
23/1
|
"ЭКОлаб-ВГС"
|
4/1
<*>
|
"Иммунокомб II HCV"
|
2. Тест - системы
закрытого типа
|
|
21/4
|
"Cobas core anti-HCV EIA"
|
22/4
|
"AxSYM HCV (V3)"
|
22/5
|
"IMX HCV
(V3)"
|
--------------------------------
<*> Диагностический препарат "Иммунокомб II HCV" может использоваться для
обследования доноров крови, органов тканей и человека только в ургентных
ситуациях или при отсутствии лабораторного оборудования, когда невозможно
использование для этих целей других препаратов, указанных в приложении 3.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 4
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕНИЯ
СПЕКТРА АНТИТЕЛ К СТРУКТУРНЫМ
И НЕСТРУКТУРНЫМ
БЕЛКАМ ВИРУСА ГЕПАТИТА С
(ПОДТВЕРЖДАЮЩИЕ ТЕСТЫ)
Порядковый
номер в ходе
испытаний
|
Название тест -
системы
|
10/6
|
"ИФА-antiHCV-спектр GM"
(ТМБ)
|
12/2
|
"Спектр-4"
|
23/2
|
"ЭКОлаб-ВГС-подтверждающий тест"
|
9/11
|
"РекомбиБест-анти-ВГС-спектр"
|
9/12
|
"РекомбиБест-анти-ВГС-подтверждающий тест"
|
13/3
|
"ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 1)"
|
13/4
|
"ВГС-ДСМ подтвержд. (комплект N 2)"
|
6/2
|
"Deciscan anti-HCV"
<*>
|
16/4
|
"INNO-LIA HCV Ab III update)"
|
--------------------------------
<*> Тест - система не содержит NS5.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 5
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
HBSAG,
РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ
НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ
ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
Порядковый
номер в ходе
испытаний
|
Название тест -
системы
|
2/0
|
"Гепатаг-В-1"
|
2/1
|
"Гепатаг-В/м-4"
|
19/0
|
"ИФА-НВs-антиген" комплект N
1
|
19/2
|
"ИФА-НВs-антиген" комплект N
2
|
8/0
|
"Рекоматгеп-В"
|
8/1
|
"Рекоматгеп-В стрип"
|
8/2
|
"Рекоматгеп-В-подтв."
|
9/0
|
"Рекоматгеп-В стрип"
|
9/1
|
"Рекоматгеп-В"
|
15/0
|
"HBsAg-ИФА-М"
|
5/2
|
"Гепаностика HBsAg Uni-Form II"
|
5/0
|
"Гепаностика HBsAg Uni-Form II подтв."
|
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 6
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ТЕСТ - СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ И ПОДТВЕРЖДЕНИЯ
АНТИТЕЛ
К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С, РЕЗУЛЬТАТЫ СРАВНИТЕЛЬНЫХ
ИСПЫТАНИЙ КОТОРЫХ ОКАЗАЛИСЬ НЕУДОВЛЕТВОРИТЕЛЬНЫМИ И
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ КОТОРЫХ ВРЕМЕННО ПРИОСТАНАВЛИВАЕТСЯ
Порядковый
номер в ходе
испытаний
|
Название тест -
системы
|
8/3
|
"Анти-ВГС-ИФА-стрип"
|
8/5
|
"Анти-ВГС-ИФА-подтв. тест"
|
20/1
|
"ИФА-анти-HCV"
|
2/3
|
"Акваспектр-С"
|
10/5
|
"ИФА-antiHCV-спектр" (ТМБ)
|
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА
Приложение N 7
к приказу
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 21.10.2002 г. N 322
ПЕРЕЧЕНЬ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ТЕСТ - СИСТЕМ И ИХ
ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ,
ПРИНЯВШИХ УЧАСТИЕ В СРАВНИТЕЛЬНЫХ
ИСПЫТАНИЯХ
Порядковый
номер в ходе
испытаний
|
Фирма -
производитель
|
1/0
|
ООО МЦ
"Авиценна"
|
2/0
|
ООО "НПП Аквапаст"
|
2/1
|
ООО "НПП Аквапаст"
|
2/2
|
ООО "НПП Аквапаст"
|
2/3
|
ООО "НПП Аквапаст"
|
3/0
|
ООО "Амеркард" <*> "Амеркард
HBsAg"
|
4/0
|
ЗАО "Биоград"
|
4/1
|
ЗАО "Биоград"
|
5/0
|
ООО "Биомерье"
|
5/1
|
ООО "Биомерье"
|
5/2
|
ООО "Биомерье"
|
5/3
|
ООО "Биомерье"
|
6/0
|
"Био-Рад"
|
6/1
|
"Био-Рад"
|
6/2
|
"Био-Рад"
|
6/3
|
"Био-Рад"
|
7/0
|
ЗАО БК "Биосервис"
|
7/1
|
ЗАО БК "Биосерсис"
|
7/2
|
ЗАО БК "Биосервис"
|
7/3
|
ЗАО БК "Биосервис" <*> "БЛОТ HCV"
|
8/0
|
ГНЦ ВБ
"Вектор"
|
8/1
|
ГНЦ ВБ
"Вектор"
|
8/2
|
ГНЦ ВБ
"Вектор"
|
8/3
|
ГНЦ ВБ
"Вектор"
|
8/4
|
ГНЦ ВБ
"Вектор"
|
8/5
|
ГНЦ ВБ
"Вектор"
|
9/0
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/1
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/2
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/3
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/4
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/5
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/6
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/7
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/8
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/9
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/10
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/11
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/12
|
ЗАО
"Вектор-Бест"
|
9/13
|
ЗАО
"Вектор-Бест" <*> "ВГС-экспресс"
|
10/0
|
НПО
"Диагностические системы"
|
10/1
|
НПО
"Диагностические системы"
|
10/2
|
НПО
"Диагностические системы"
|
10/3
|
НПО "Диагностические
системы"
|
10/4
|
НПО
"Диагностические системы"
|
10/5
|
НПО
"Диагностические системы"
|
10/6
|
НПО
"Диагностические системы"
|
11/0
|
"DiaSorin S.r.l."
|
11/1
|
"DiaSorin S.r.l."
<*> "ETI-AB-HCVK-3"
|
11/2
|
"DiaSorin S.r.l."
|
12/0
|
"ИмБио"
|
12/1
|
"ИмБио"
|
12/2
|
"ИмБио"
|
12/3
|
"ИмБио"
|
13/0
|
ЗАО "Медико - биологический союз" <*>
"HBs-антиген-ДС"
|
13/1
|
ЗАО "Медико - биологический союз" <*>
"HBs-антиген-ДС-стрип
- подтверждающий"
|
13/2
|
ЗАО "Медико - биологический союз"
|
13/3
|
ЗАО "Медико - биологический союз"
|
13/4
|
ЗАО "Медико - биологический союз"
|
14/0
|
ПКБ им. И.И.Мечникова
|
15/0
|
ООО БМФ "Мультитест"
|
16/0
|
ЗАО "Ниармедик плюс"
|
16/1
|
ЗАО "Ниармедик плюс"
|
16/2
|
ЗАО "Ниармедик плюс"
|
16/3
|
ЗАО "Ниармедик плюс"
|
16/4
|
ЗАО "Ниармедик плюс"
|
17/0
|
ООО
"ОМБ"
|
17/1
|
ООО
"ОМБ"
|
18/0
|
"ORTHO"
<*> "HBsAg ELISA"
|
18/1
|
"ORTHO"
<*> "HCV ELISA"
|
18/2
|
"ORTHO
<*> "CHIRON RIBA HCV 3.0"
|
19/0
|
НИИ эпидемиологии
и микробиологии им. Пастера
|
19/1
|
НИИ эпидемиологии
и микробиологии им. Пастера
|
19/2
|
НИИ эпидемиологии
и микробиологии им. Пастера
|
20/0
|
НПК
"Препарат"
|
20/1
|
НПК
"Препарат"
|
21/0
|
ЗАО "Рош-Москва"
|
21/1
|
ЗАО "Рош-Москва"
|
21/2
|
ЗАО "Рош-Москва"
|
21/3
|
ЗАО "Рош-Москва"
|
21/4
|
ЗАО "Рош-Москва"
|
22/0
|
"Эббот лабораториз
С.А."
|
22/1
|
"Эббот лабораториз
С.А."
|
22/2
|
"Эббот лабораториз
С.А."
|
22/3
|
"Эббот лабораториз
С.А."
|
22/4
|
"Эббот лабораториз
С.А."
|
22/5
|
"Эббот лабораториз
С.А."
|
23/0
|
ООО "Эколаб"
|
23/1
|
ООО "Эколаб"
|
23/2
|
ООО "Эколаб"
|
23/3
|
ООО "Эколаб"
|
--------------------------------
<*> Препараты находятся на
регистрации в Минздраве России.
Заместитель руководителя
Департамента госсанэпиднадзора
М.П.ШЕВЫРЕВА