МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

14 ноября 2002 г.

 

N 296-22/202

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России сообщает, что в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р выбор объема проводимых испытаний в каждом конкретном случае определяется в соответствии с нормативными актами федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, регламентирующими порядок контроля качества и сертификации лекарственных средств.

Департамент извещает, что начинает прием заявлений от отечественных предприятий - производителей и зарубежных фирм - производителей лекарственных средств, длительное время работающих на фармацевтическом рынке и не имеющих претензий к качеству выпускаемой продукции, по рассмотрению вопроса сокращения объема испытаний при сертификации продукции. Вместе с заявлением в Департамент необходимо предоставить сведения о лекарственных средствах, поставляемых Заявителем на отечественный фармацевтический рынок, которые Заявитель просит сертифицировать по сокращенному объему испытаний, а также информацию об объемах и регулярности поставок лекарственных средств на фармацевтический рынок России за последние два года, подписанную руководителем организации. Для зарубежных фирм - производителей лекарственных средств требуется также представление заверенной в установленном порядке копии сертификата GMP, выданного компетентной организацией, а отечественные предприятия по производству лекарственных средств должны представить копию действующей лицензии и аттестата аккредитации контрольно - аналитической лаборатории ОКК, выданного в установленном порядке Минздравом России.

По результатам экспертизы представленных документов и анализа информации о заявителе и качестве лекарственных средств, поставляемых им на российский фармацевтический рынок, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения принимает решение об объеме необходимых испытаний при сертификации продукции заявителя (раздел I, п. 3 и раздел II, п. 8.9 "Правил по проведению сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р"), в том числе о возможном сокращении объема проводимых испытаний.

При этом принятое Департаментом государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники решение о сокращенном объеме испытаний при сертификации продукции не освобождает заявителя от инспекционного контроля за ее производством, а также от инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами.

Прием документов осуществляется Департаментом в установленном порядке, начиная с 14 ноября 2002 года, по адресу: Москва, Вадковский переулок, дом 18/20, кабинет N 37 (канцелярия) с 10 до 17 часов ежедневно по рабочим дням.

Телефоны для справок: 973-18-85, 973-13-94, 973-15-47.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН