МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
30 декабря 2002 г.
N 291-22А/74
Департамент государственного контроля
лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества
лекарственных средств:
1. Забракованные Мурманским центром
стандартизации, метрологии и сертификации:
- Ортосифон тычинковый (Почечный чай)
листья, 50 г серии 010601, производства ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W",
поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям:
"Описание" (спрессованная масса), "Микробиологическая чистота",
"Органические примеси".
2. Забракованные ГУЗ "Магаданский
областной Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- "Викаир", таблетки N 10 серии
240102, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО
"Фарос" - по показателю "Описание" (таблетки при извлечении
из упаковки крошатся).
- Свечи с ихтиолом 0,2 г N 10 серии
110402, производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (при извлечении из
упаковки свечи крошатся).
- Бутадиона таблетки 0.15 г N 10 серии
21092000, производства "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ЗАО НПО "Аста" - по показателю "Описание"
(таблетки крошатся).
3. Забракованные ГУ "Территориальный
Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской
области":
- Кальция глюконата раствор для инъекций
10% 5 мл N 10 серии 010202, производства ООО
"Эллара МЦ", поставщик ООО "Экопром" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелкой кристаллической взвесью).
- "Реаферон-ЕС"-Липинт
липосомальный, для перорального применения (сухой) 500000 ME N 5 серии 01 от
07.02, производства ЗАО "Вектор - Медика", поставщик ЗАО ТМК
"Фармэкс" - по показателю "Описание" (пористая масса от
светло - желтого до ярко - желтого цвета, по НД д.б. пористая масса белого цвета).
- Хондроксид, мазь 5% 30 г серии 390602,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" -
по показателю "Описание" (мазь расслоившаяся).
- Боярышника настойка 100 мл серии
180502, производства ЗАО "Ферейн-1", поставщик ЗАО ЦВ
"Протек" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с
осадком).
4. Забракованные Пермским Областным
Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств:
- Папаверина гидрохлорид, порошок серии
700801, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ООО ДАР
"Здравсервис" - по показателям: "Растворимость",
"Прозрачность", "Количественное содержание".
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0.04
г N 10 серии 02012002, производства ЗАО "Медисорб", поставщик ЗАО
"МЕДИСОРБ", г. Пермь - по показателю "Описание" (таблетки с
вкраплениями буровато - оранжевого цвета).
- Аммиака раствор 10% 100 мл серии
880702, производства ЗАО "Ярославская
фармфабрика", поставщик ЧП "Письменская М.С." - по показателям:
"Описание" (жидкость с мелкими кристаллами), "Сухой
остаток".
5. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии
8122001, производства ОАО "Флора Кавказа", поставщик ООО
"Спрэй" - по показателю "Описание" (мутноватая жидкость с
хлопьевидным осадком).
- Аралии настойка 100 мл серии 50702,
производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО
"Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
6. Забракованные ГУЗ "Центр
сертификации и контроля качества лекарственных средств" г. Великий
Новгород:
- Эринита таблетки 10 мг серии 410802,
производства ООО "Фармапол - Волга",
поставщик ЗАО СП "Имарус" - по показателю "Маркировка" (на
части блистерных упаковок отсутствует номер серии).
7. Забракованные ГУЗ "Волгоградский
Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств":
- Ацикловир, мазь 5% 10 г серии 151101,
производства ООО "АЗТ-Фарма", поставщик ЗАО
ЦВ "Протек", филиал "Протек - 2" - по показателю
"Маркировка" (на тубе отсутствует срок годности препарата, на
картонной пачке неверно указан срок годности).
8. Забракованные РГУ "Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми":
- Нитроксолина таблетки, покрытые
оболочкой, 0.05 г N 50 серии 400402, производства ОАО "Ирбитский
ХФЗ", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 4",
г. Ярославль - по показателю "Маркировка" (на контурной ячейковой
упаковке указан номер серии 480502, на картонной пачке указан номер серии
400402).
9. Забракованные ГУЗ "Центр по
сертификации и контролю качества лекарственных средств Кировской области":
- Боярышника настойка 100 мл серии
22042002, производства ООО "Гиппократ",
поставщик ООО "Аристея" - по показателю "Описание"
(жидкость с мелким кристаллическим осадком).
- Боярышника настойка 25 мл серии 360502,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)",
поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл - Киров" - по показателю
"Описание" (жидкость с мелким хлопьевидным осадком).
- Пентовит, таблетки покрытые оболочкой,
N 50 серии 210502, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО
"Фармедсервис" - по показателю "Описание" (оболочка
таблеток растрескавшаяся).
10. Забракованные ГП "Центр по
сертификации лекарственных средств" Кемеровской области:
- Женьшеня настойка 50 мл серии 50502,
производства ОАО "Дальхимфарм", поставщик ЗАО ЦВ "Протек",
филиал "Протек-37" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
11. Забракованные ООО Испытательным
центром лекарственных средств АО "Биотехнология":
- Пиона уклоняющегося настойка 50 мл
серии 390901, производства "Фитофарм-НН", поставщик ЗАО НПКФ
"Фармимэкс" - по показателю "Описание" (жидкость с
осадком).
- Аллохол, таблетки покрытые оболочкой, N
20 серий 120101, 130101, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им.
Н.А.Семашко, поставщик ЗАО НПКФ "Фармимэкс" - по показателю
"Описание" (оболочка таблеток растрескавшаяся).
Департамент предлагает при выявлении
указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной
территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной
документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и
уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской
Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке
уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации
установленным порядком.
Об исполнении доложите.
Одновременно, Департамент информирует,
что во изменение письма Департамента от 26.06.2002 г. N 291-22/89, препарат
"Альбумин, раствор для инфузий 10%" серии 55102001, производства
Липецкой областной станции переливания крови, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН