МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

30 декабря 2002 г.

 

N 291-22А/76

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области":

- Галазолин (капли назальные), 0.1% 10 мл серии 06UK0201, производства фирмы "Польфа, Варшавский фармацевтический завод", Польша, поставщик ПБОЮЛ "Кириченко Е.Б." - по показателю "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствуют: номер серии и срок годности препарата).

2. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" МЗ Хабаровского края:

- Максиган, таблетки N 100 серий G 14055, 14059, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ИП "Осиевский А.И." - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и темными вкраплениями).

- Максиган, таблетки N 100 серии G 16067, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и темными вкраплениями).

- Максиган, таблетки N 100 серии G 16068, производства фирмы "Юникем Лабораториз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю "Описание" (таблетки со сколами и черными вкраплениями).

3. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля лекарственных средств":

- Умкалор, раствор 20 мл серии 007 от 03.01, производства фирмы "Изо-Арцнаймиттель ГмбХ энд Ко КГ", Германия, поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателям: "Описание" (мутная жидкость с хлопьевидным осадком), "Маркировка" (не указаны условия хранения).

- Магнерот, таблетки 500 мг N 20 серий 010622А от 06.01, 020228А от 02.02, производства фирмы "Верваг Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Маркировка" (на первичной упаковке не указано содержание препарата в таблетке, на вторичной упаковке не указаны: международное непатентованное название, состав).

4. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Супрастин, таблетки 25 мг N 20 серии 4010302, производства фирмы "Эгис", Венгрия, поставщик ЗАО ТМК "Фармэкс" - по показателю "Маркировка" (на блистере не указано количество действующего в-ва, на картонной коробке не указаны: способ применения, предупредительные надписи, условия хранения, вспомогательные в-ва, условия отпуска из аптек).

- Клотримазол, раствор 1% 15 мл серии 20602, производства фирмы "Терполь фармацевтический завод АО", Польша, поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 22" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки флаконов).

5. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Берлон, таблетки N 100 серии Е031, производства фирмы "Ауробиндо Фарма Лтд", Индия, поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателям: "Описание" (таблетки с вкраплениями желтого цвета), "Маркировка" (неверно указаны условия хранения: "Хранить в прохладном, сухом месте", по НД д.б. "В сухом, защищенном от света месте при комнатной температуре").

6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества лекарственных средств" г. Оренбург:

- Алмагель, суспензия 170 мл серии 690102, производства фирмы "Балканфарма", Болгария, поставщик МУЗ ОГАО "Аптечный склад" - по показателю "Микробиологическая чистота".

7. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- Мильгамма, раствор 2 мл N 5 серии 020138, производства фирмы "Верваг Фарма ГмбХ", Германия, поставщик ООО "Медчеста" - по показателю "Описание" (раствор с осадком).

8. Забракованные КГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств" Приморского края:

- Кука, сироп 100 мл серии 184-К, производства фирмы "Мултани Фармасьютикалз Лтд.", Индия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Маркировка" (на первичной и вторичной упаковках отсутствуют предупреждающие надписи: "Не превышать указанной дозы", "Беречь от детей", условия отпуска).

- Магнерот, таблетки 500 мг N 20 серии 020227 А, производства фирмы "Верваг Фарма ГмбХ & Ко", Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Маркировка" (на блистере отсутствует содержание препарата в таблетке, на картонной коробке отсутствуют надписи предусмотренные НД).

- Лоринден А, мазь 15 г серии 21101, производства фирмы "Ельфа фармацевтический завод СА", Польша, поставщик ООО "Фармитон" - по показателю "Упаковка" (негерметичная запайка у основания туб).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма Департамента от 25.10.2002 г. N 291-22а/65, п. 7, препарат "Гельминтокс, суспензия 0,125 г / 2,5 мл 15 мл" серии 02001, производства фирмы "Иннотек Интернасиональ", Франция, разрешен к реализации.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН