ГЛАВНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ САНИТАРНЫЙ ВРАЧ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
21 января 2003 г.
N 2510/512-03-27
ОБ УСИЛЕНИИ ГОССАНЭПИДНАДЗОРА
ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ БАД
Министерство здравоохранения Российской
Федерации отмечает, что в последние годы значительно возросли производство и
оборот биологически активных добавок к пище (БАД), способствующих ликвидации
дефицита макро- и микронутриентов, улучшению
функционального состояния органов и систем организма человека, а также снижению
риска возникновения ряда заболеваний.
Учитывая специфику
данной продукции, приказом Минздрава России от 15.04.97 N 117, постановлением
Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 15.09.97 N
21 определен порядок санитарно - эпидемиологической экспертизы и допуска БАД на
потребительский рынок страны, подготовлены: проект новых методических указаний
"Определение безопасности и эффективности биологически активных добавок к
пище" и проект санитарных правил и норм "Гигиенические требования к
организации производства и оборота
биологически активных добавок к пище". Разработаны методы контроля
показателей подлинности, эффективности и безопасности этой продукции.
Заключено Соглашение о взаимодействии
между Минздравом России и Ассоциацией разработчиков и производителей
биологически активных добавок к пище по различным направлениям, связанным с
совершенствованием структуры питания населения, пропаганде здорового образа
жизни, предупреждению попадания на рынок некачественных и опасных для здоровья
населения БАД, а также вопросам регулирования рекламной деятельности БАД.
Департаментом госсанэпиднадзора
проанализированы материалы донесений территориальных центров госсанэпиднадзора
по осуществлению государственного санитарно - эпидемиологического надзора за
производством и оборотом БАД. В результате проведения 20278 контрольных
проверок 17393 объектов в 68 субъектах Российской Федерации было выявлено 2741
нарушение в сфере производства и оборота БАД (13,5%). При этом основные
нарушения были выявлены на конечном этапе оборота БАД - в розничной торговле.
Наибольшее количество нарушений связано с несоответствием информации, выносимой
на этикетку, информации в Регистрационном удостоверении (56% от общего
количества, выявленных нарушений). Наиболее распространенные
нарушения при оформлении этикеток: вместо ингредиентного состава указывается
химический состав продукта; в область применения включают нозологические формы
заболеваний, или дополнительную и неподтвержденную информацию; рекомендации по
применению не соответствуют утвержденным дозировкам; противопоказания не
указываются или не соответствуют регистрационному удостоверению и др. На втором
месте по частоте выявляемых нарушений - отсутствие сопроводительной
документации при реализации БАД (37%).
В то же время контроль качества и
безопасности БАД минимален, что обусловлено недостаточным вниманием к
проведению соответствующих экспертиз. Практически отсутствует контроль
подлинности (контроль содержания основных активных компонентов) БАД.
Также необходимо отметить, что количество
жалоб от населения по поводу БАД чрезвычайно низко и составляет 0,2% от
количества проведенных проверок санитарно - эпидемиологической службой. Причем
60% жалоб по данным проведенных расследований подтвердилось. Это
свидетельствует о практически полном отсутствии информации у населения о требованиях предъявляемых к обороту БАД, а также о
необходимости активизировать в данном направлении деятельность территориальных
центров госсанэпиднадзора.
Вместе с тем большую тревогу вызывают
факты недобросовестной и недостоверной рекламы БАД и прежде всего, в части
показаний к применению, не соответствующих регистрационным удостоверениям.
Особо необходимо отметить формальный
подход к заполнению предложенных форм отчетности и отсутствие информации от
санитарно - эпидемиологических центров из ряда регионов: Архангельская
область, Республика Бурятия, Волгоградская область, Республика Дагестан,
Кировская область, Костромская область, Красноярский край, Новосибирская
область, Орловская область, Приморский край, Ростовская область, Сахалинская
область, Тамбовская область, Томская область, Республика Якутия.
Все это в значительной степени является
следствием недостатков в организации и осуществлении государственного санитарно
- эпидемиологического надзора за производством и реализацией БАД.
Учитывая высокую степень социальной
значимости биологически активных добавок к пище оптимизации структуры питания
населения, большого числа нарушений действующего законодательства при
производстве, обороте и рекламе БАД, определить государственный санитарно -
эпидемиологический надзор за указанной продукцией одним из приоритетных
разделов деятельности госсанэпидслужбы на 2003 год.
На основании изложенного
обязываю:
1. Усилить государственный санитарно -
эпидемиологический надзор за производством и оборотом БАД, обратив особое
внимание на наличие регистрационных удостоверений, соответствие информации
выносимой на этикетку информации в регистрационном удостоверении.
2. Усилить проведение лабораторного
контроля БАД в соответствии с показателями, предусмотренными СанПиН
2.3.2.1078-01. Для исключения фальсификации БАД особое внимание уделить
контролю содержания биологически активных компонентов.
3. Повысить взаимодействие с
территориальными органами МАП России с целью предотвращения фактов
недобросовестной рекламы БАД, своевременно доводить до их сведения информацию о
нарушениях действующего законодательства в этой области.
4. Усилить Госсанэпиднадзор за
достоверностью доведения информации до потребителей со стороны торгующих
организаций. Потребовать от организаций, занятых реализацией БАД, обучения
сотрудников основам рационального питания и роли БАД в оптимизации питания, а
также нормативным и законодательным актам, регламентирующих производство и
оборот БАД.
5. Усилить разъяснительную работу среди
населения в средствах массовой информации о роли БАД в оптимизации питания,
необходимости консультации с врачом перед их употреблением, а также о
действующих нормативных и законодательных актах в области оборота БАД.
6. Для более эффективного мониторинга
состояния производства и оборота БАД представлять информацию о
проведенной работе по надзору в этой области по прилагаемой форме в Департамент
ГСЭН 1 раз в квартал (до 10-го числа месяца, следующего за прошедшим кварталом)
- приложение.
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
ОТЧЕТ
О РАБОТЕ ПО НАДЗОРУ ЗА ПРОИЗВОДСТВОМ И ОБОРОТОМ
БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ НА
ТЕРРИТОРИИ
__________________________________________________
В 1 (2, 3, 4) КВАРТАЛЕ 200 __ ГОДА
Таблица 1
Оценка качества и подлинности БАД
|
Наименова-
Дата
ние фирмы
про-
верки
|
Наимено-
вание БАД
|
Соответствие
санитарно -
химических
показателей
информации в
Регистраци-
онном удо-
стоверении
|
Соответствие
санитарно -
микробиоло-
гических по-
казателей
информации в
Регистраци-
онном удос-
товерении
|
Соответствие
содержания основных ингредиентов
информации в Регистрационном удостоверении
|
|
Белок
|
Амино-
кисло-
ты
|
Липи-
ды-
|
Жир-
ные
кис-
лоты
|
Угле-
воды
|
Вита-
мины
|
Мине-
раль-
ные
веще-
ства
|
Другие
биоло-
гичес-
ки ак-
тивные
компо-
ненты
|
Микро-
биоло-
гичес-
кие
пока-
затели
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 2
Хранение и реализация БАД
|
Наименование
фирмы
|
Дата
проверки
|
Наименование
БАД
|
Прошла
гос.
регистрацию
|
Наличие
удостоверения
о качестве и
безопасности
|
Соответствие
сроку
годности
|
Соответствие
условий
реализации
СанПиН
|
Наличие
этикетки
|
Соответствие
условий
хранения
требованиям
СанПиН
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 3
Соответствие этикетки требованиям СанПиН
|
Наименова-
ние фирмы
|
Дата
про-
верки
|
Наимено-
вание БАД
|
Обозначе-
ние нор-
мативной
или тех-
нической
докумен-
тации
(для оте-
чествен-
ных БАД и
стран
СНГ)
|
Указа-
ние
ингре-
диент-
ного
соста-
ва
|
Сведе-
ния об
основ-
ных
потре-
би-
тель-
ских
свой-
ствах
|
Сведе-
ния о
весе
или
объеме
в еди-
нице
потре-
би-
тель-
ской
упа-
ковки
|
Сведе-
ния о
проти-
вопо-
каза-
ниях
для
приме-
нения
|
Указа-
ние,
что
БАД не
явля-
ется
лекар-
ством
|
Гаран-
тийный
срок
год-
ности
или
дата
конеч-
ного
срока
реали-
зации
про-
дукции
|
Нали-
чие
даты
изго-
тов-
ления
|
Инфор-
мация
о гос.
регис-
трации
с ука-
занием
номера
и даты
|
Отсутс-
твие
обозна-
чения
"эколо-
гически
чистый
про-
дукт"
|
Факти-
ческий
и юри-
дичес-
кий
адрес
и те-
лефон
изго-
тови-
теля
(про-
давца)
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Таблица 4
Оценка соответствия рекламы требованиям
законодательства
|
Наименова-
ние фирмы
|
Наимено-
вание БАД
|
Издание
(теле-
канал) с
указанием
выходных
данных
|
Наличие
ссылок
на
Минздрав
России,
ГУ НИИ
питания
РАМН
|
Соответствие
сведениям об
их
воздействии
на организм
человека,
согласованным
при гос.
регистрации
|
Вводит в
заблуждение
потребителя
относительно
состава БАД
и ее
эффективности
|
Реклама БАД
как
уникального,
наиболее
эффективного
и
безопасного
средства, не
имеющего
побочных
эффектов
|
Создает
впечатление,
что природное
происхождение
сырья,
используемое
в составе
БАД, является
гарантией их
безопасности
|
Создает
впечатление о
ненужности
участия врача
при
использовании
БАД
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Правила заполнения таблиц:
За исключением первых трех столбцов (для
таблицы 2 первых четырех) в соответствующие ячейки таблиц проставляются цифры:
0 - соответствует "нет"
1 - соответствует "да"
При отсутствии данных для таблицы 3
соответствующая ячейка не заполняется.
Например:
|
Наименование
фирмы
|
Дата
проверки
|
Наименование
БАД
|
Прошла гос.
регистрацию
|
Наличие
удостоверения
о качестве и
безопасности
|
Соответствие
сроку
годности
|
Соответствие
условий
реализации
СанПиН
|
Наличие
этикетки
|
Соответствие
условий
хранения
требованиям
СанПиН
|
|
ООО
"Здоровье"
|
02.03.03
|
Липолин
|
1
|
1
|
1
|
0
|
1
|
0
|