МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
13 июня 1986 г.
N 853
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В соответствии с Основами
законодательства Союза ССР и союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и утвержденных Управлением по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР (приложение).
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкову Ю.Г.:
1.1. зарегистрировать лекарственные
средства, указанные в приложении, и внести их в Государственный реестр;
1.2. Определить ориентировочный объем
производства на первые 2 года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. Передать соответствующую
документацию (регистрационные удостоверения, временные фармакопейные статьи,
инструкции по применению и др.) на лекарственные средства, указанные в
приложении, Министерству медицинской и микробиологической промышленности.
2. Начальнику Главного аптечного
управления тов. Клюеву М.А. совместно с начальником Управления по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобковым Ю.Г.:
2.1. сделать заказ промышленности на
первые два года промышленного выпуска новых лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. издать информационные материалы на
лекарственные средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на Начальника Управления по
внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники тов. Бобкова Ю.Г.
Министр здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 13 июня 1986 г. N 853
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Ацетомепрегенол - гормональное, прогестагенное
средство
2. Концентрат масла - для приготовления облепихового
облепихового масла
(полуфабрикат)
3. Нитрогранулонг - антиангинальное средство
пролонгированного действия
4. Эмоксипин - антигеморрагическое средство для
рассасывания внутриглазных
кровоизлияний,
ретинопротектор
Б. Лекарственные формы
5. Раствор эмоксипина - антигеморрагическое средство для
1% для инъекций рассасывания внутриглазных
кровоизлияний, ретинопротектор
6. Таблетки - гормональное,
прогестагенное
ацетомепрегенола средство
0,0005 г
7. Таблетки нитрогранулонга -
антиангинальное средство
0,0029 г и 0,0052 г, пролонгированного действия
покрытые
оболочкой
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 13 ИЮНЯ 1986 Г. N 853
АЦЕТОМЕПРЕГЕНОЛ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 853 от 13 июня 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/1
Инструкция по применению утверждена 13
июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1612-86
от 30 апреля 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с желтоватым
или кремоватым оттенком кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Ацетомепрегенол обладает прогестагенной активностью и по силе действия во много
раз превосходит прогестерон.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Ацетомепрегенол
применяют при привычных и угрожающих абортах в первой половине беременности,
при нарушениях менструального цикла у нерожавших женщин.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Ацетомепрегенол
принимают внутрь независимо от приема пищи. В качестве противозачаточного
средства принимают по одной таблетке 1 раз в день на ночь непрерывно, включая
период менструации. При угрожающем выкидыше препарат принимают по 0,5 мг - 1 мг
(0,0005 г - 0,001 г) 1-3 раза в день в течение 7-10 дней, затем дозу постепенно
уменьшают и через 3-7 дней лечение прекращают.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В начале приема могут
наблюдаться бессонница, тошнота, головные боли, нагрубание молочных желез,
которые постепенно ослабевают или исчезают. Возможна крапивница; в этом случае
следует немедленно обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Индивидуальная
непереносимость, нарушение желче - выделительной
функции печени и свертывающей системы крови, а также при новообразованиях.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ АЦЕТОМЕРПЕГЕНОЛА
0,0005 Г
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 853 от 13 июня 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/6.
Инструкция по применению утверждена 13
июня 1986 г.
Листок вкладыш утвержден 13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1628-86
от 28 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 30 таблеток в пробирки
стеклянные или по 10 штук в ячейковую контурную упаковку. Каждую пробирку или
по 3 штуки контурных упаковок в картонную коробку.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В обычных условиях в
защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
НИТРОГРАНУЛОНГ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 853 от 13 июня 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/3.
Инструкция по применению препаратов
нитроглицерина утверждена 13 июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1622-86
от 16 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Микрогранулы белого цвета со
светло - желтым или светло - серым оттенком сферической формы со слабым специфическим
запахом.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
Нитрогранулонг представляет собой нитроглицерин продленного действия.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Препарат
применяют по назначению врача для предупреждения приступов стенокардии при
ишемической болезни сердца.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Нитрогранулонг
применяют внутрь перед едой. Таблетку проглатывают, запивая водой.
В легких случаях принимают 1-2 таблетки,
содержащие 2,9 мг нитроглицерина, 2-3 раза в течение суток. В более тяжелых
случаях принимают по 1-2 таблетки, содержащие 5,2 мг нитроглицерина 2-3 раза в
течение суток.
Максимальная суточная доза 34,8 мг.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме
нитрогранулонга возможны головная боль,
головокружение, ощущение жара.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение
нитроглицерина противопоказано при кровоизлияниях в мозг, повышенном
внутричерепном давлении, выраженной гипотонии, индивидуальной непереносимости,
а также при закрытоугольной форме глаукомы с высоким внутриглазным давлением.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В прохладном,
защищенном от света месте, вдали от огня.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ
НИТРОГРАНУЛОНГА 0,0029 Г И 0,0052 Г,
ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 853 от 13 июня 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/7.
Инструкция по применению препаратов
нитроглицерина утверждена 13 июня 1986 г.
Листок - вкладыш утвержден 13 июня 1986
г.
Временная фармакопейная статья 42-1623-86
от 16 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки белого цвета.
УПАКОВКА. По 50 штук в банки из
стекломассы.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном
от света месте, при комнатной температуре.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ЭМОКСИПИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР
N 853 от 13 июня 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/4.
Инструкция по применению утверждена 13
июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1607-86
от 11 апреля 1986 г.
ОПИСАНИЕ. От белого до белого с
кремоватым оттенком цвета кристаллический порошок.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Эмоксипин
является ретинопротектором, защищающем сетчатку от
повреждающего действия света высокой интенсивности, способствует рассасыванию
внутриглазных кровоизлияний, уменьшает проницаемость капилляров, понижает
свертываемость крови.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Для лечения внутриглазных кровоизлияний, при диабетической
ретинопатии, центральных хориоретинальных дистрофиях, тромбоза центральной вены
сетчатки и ее ветвей, посттравматических кровоизлияний, при осложненной миопии.
Препарат назначают также для защиты сетчатой оболочки глаза при воздействии
света высокой интенсивности.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Эмоксипин
применяют ретробульбарно (0,5 мл 1% р-ра 1 раз в сутки в течение 10-15 дней);
субконъюнктивально и парибульбарно (по 0,2 - 0,5 мл 1% р-ра 1 раз в сутки или
через день в течение 10-30 дней).
Для защиты сетчатой оболочки при
лазеркоагуляции эмоксипин вводят ретробульбарно по схеме. Лечение следует
проводить под контролем свертываемости крови.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. В месте введения эмоксипина
возможны боль, ощущение жжения, зуд, покраснение, а также уплотнение
параорбитальных тканей, рассасывающихся самостоятельно. Для снятия
аллергических явлений рекомендуется инстилляция кортикостероидов.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение препарата
противопоказано при индивидуальной непереносимости. Эмоксипин не рекомендуется
смешивать с другими инъекционными средствами в одном шприце.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от
света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ЭМОКСИПИНА
1% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР
от 853 от 13 июня 1986 г.
Регистрационное удостоверение N 86/853/5.
Инструкция по применению утверждена 13
июня 1986 г.
Временная фармакопейная статья 42-1627-86
от 23 мая 1986 г.
ОПИСАНИЕ. Бесцветная прозрачная жидкость.
УПАКОВКА. Ампулы по 1 мл N 10 в коробки
из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В защищенном от света
месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют в стационаре.
Начальник Управления
по внедрению новых
лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Ю.Г.БОБКОВ
Председатель
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
В.К.ЛЕПАХИН
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Старший инспектор
отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА