МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

28 января 2003 г.

 

N 295-22/17

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава России сообщает, что на основании Федерального закона "О сертификации продукции и услуг" Госстандартом России зарегистрирована и внесена в Государственный реестр Система добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств Минздрава России "ЛЕКСИСТЕМС" и знак соответствия системы (свидетельство о государственной регистрации от 26.11.2002 года N РОСС RU.0014.03ЛС00).

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25.11.2002 года N 354 "Об организации работы по проведению сертификации лекарственных средств в Системе сертификации ГОСТ Р" выполнение обязанностей Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" возложено на ФГУ "Центр сертификации Минздрава России" (Дружков И.В.).

В обязанности Органа по сертификации Системы "ЛЕКСИСТЕМС" входит проведение работы по сертификации систем менеджмента качества предприятий - производителей лекарственных средств на соответствие требованиям стандартов ГОСТ Р ИСО серии 9000, ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств", с учетом международных правил организации производства и контроля качества лекарственных средств. Данная деятельность осуществляется на добровольной основе по договору с каждым заявителем.

Сертификаты соответствия на системы менеджмента качества и производства, выданные в Системе "ЛЕКСИСТЕМС", признаются Госстандартом России и применяются без переоформления при выдаче сертификатов соответствия на лекарственные средства, прошедшие обязательную сертификацию в соответствии с "Правилами проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Р" (утверждены Постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 года N 36, зарегистрированы Минюстом России 09.07.2002 года, регистрационный N 3556) по схеме 5. Данное положение закреплено Соглашением о признании сертификатов соответствия на системы менеджмента качества между Госстандартом России и Минздравом России, подписанным 22.11.2002 года.

Департамент извещает, что по вопросам подготовки документов и сертификации в соответствии с утвержденными "Методическими указаниями о порядке добровольной сертификации систем менеджмента качества производителей лекарственных средств в добровольной системе сертификации Минздрава России (Лексистемс)" производителям лекарственных средств необходимо обращаться в ФГУ "Центр сертификации Минздрава России".

 

И.о. Руководителя Департамента

А.А.ТОПОРКОВ