МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
31 января 2003 г.
N 295-22/24
Департамент государственного контроля
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
сообщает, что действие письма Департамента от 17.12.2002 N 291-22/221 "О
порядке хождения сертификатов соответствия, выданных до 15.12.02." продлевается
до 01.03.2003. Одновременно, Департамент обращает внимание
участников фармацевтического рынка, что после указанной даты в отношении
сертификатов соответствия, выданных до 15.12.2002, признаются действующими в
течение установленного в них срока оригиналы сертификатов соответствия на
лекарственные средства, выданные органами по сертификации первому заявителю
(производителю или импортеру данного лекарственного средства), а также
оригиналы сертификатов соответствия, выданные на основании протокола испытаний
сертифицируемого лекарственного средства по всем показателям нормативной
документации.
Все остальные партии лекарственных
средств должны пройти процедуру сертификации в соответствии с "Правилами
проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы
сертификации ГОСТ Р", утвержденными
постановлением Госстандарта России от 24.05.2002 N 36.
Департамент сообщает, что заверение копий сертификатов соответствия осуществляется
согласно п. 12 "Правил продажи отдельных видов товаров", утвержденных
постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 г. N 55.
В соответствии с данным документом при
продаже лекарственных средств продавец доводит до
сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия лекарственных
средств установленным требованиям одним из следующих документов:
- сертификатом соответствия;
- копией сертификата соответствия,
заверенной держателем подлинника сертификата, нотариусом или органом по
сертификации, выдавшим сертификат;
- товарно - сопроводительными
документами, оформленными изготовителем или поставщиком (продавцом), и
содержащими по каждому наименованию лекарственного средства сведения о
подтверждении его соответствия установленным требованиям (номер сертификата
соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Эти документы
должны быть заверены подписью и печатью производителя (поставщика, продавца) с
указанием его адреса и телефона.
И.о.
Руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ