МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

6 марта 2003 г.

 

N 291-22а/6

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 340502, производства "Борисовский завод медпрепаратов", Беларусь - по показателю "Количественное определение".

- Бесалол, таблетки серии 581101, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина - по показателю "Распадаемость".

2. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации:

- Алтейного корня экстракт сухой 150 г серий 84112001, 85112001, производства АО "Галичфарм", Украина, поставщик ООО "Фармамед" - по показателю "Микробиологическая чистота".

3. Забракованные "Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края":

- "Антигриппокапс", капсулы N 20 серии 10102002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь, поставщик ООО "Гигия - Фарм" - по показателю "Описание".

- "Антигриппокапс", капсулы N 10 серии 09092002, производства "Минскинтеркапс СП Беларусско - Американское", Беларусь, поставщик "Донской госпиталь" - по показателю "Описание" (порошок зеленовато - желтого цвета с кристаллами белого цвета).

4. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией "Фарманализ" г. Москвы:

- Фенилина таблетки 0.03 г N 20 серии 201002, производства ОАО "Здоровье - фармацевтическая фирма", Украина, поставщик ЗАО ЦВ "Протек" - по показателю "Описание" (таблетки с красными вкраплениями).

5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" в Саратовской области:

- Мукалтина таблетки 0.05 г серии 400201, производства АО "Химфарм", Казахстан, поставщик ООО "Эфедра" - по показателю "Распадаемость".

6. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Тиамина хлорида раствор для инъекций 5% 1 мл N 10 серии 010502, производства ОАО "Ереванская химико - фармацевтическая фирма", Армения, поставщик ООО "Интеркер" - по показателю "Маркировка" (маркировка ампул выполнена различным шрифтом, на картонной пачке маркировка исправлена шариковой ручкой).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН