Письмо Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 26.03.2003 N 291-22А/13 // Портал о здоровье, заболеваниях и лечении, о лекарствах, о докторах и больницах.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

26 марта 2003 г.

N 291-22а/13

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП":

- Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 0,5 г серий 112228, 113090, производства фирмы "Биохеми ГмбХ", Австрия, упаковано ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид".

- Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ серии 141201, производства "Альфа Вассерман С.п.А.", расфасовано "Фармакор Продакшн", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - суспензия бело - серого цвета, по НД д.б. суспензия бело - серого цвета с розовым оттенком), "Средняя масса содержимого капсулы".

- Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г серии 110848, производства фирмы "Биохеми ГмбХ", Австрия, упаковано ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид".

2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы:

- Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 3271102, производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Механические включения".

3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации:

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 060602, производства ООО "Эллара МЦ", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения".

- Календулы настойка 40 мл серии 90802, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

- Календулы настойка 40 мл серии 260602, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком).

4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка:

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 41102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик "Техфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью).

- Алтейный сироп 125 г серии 191102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с неприятным запахом).

- Циклоферон для инъекций 12.5% 2 мл N 5 серии 741002, производства ООО ННФФ "Полисан", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Маркировка" (на ампулах указан номер серии 761002, на картонной пачке указан номер серии 741002).

5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты - Мансийского автономного округа:

- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1261101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Гален" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями).

- Виферон, суппозитории 150000 ME серии 190602, производства ООО "Ферон", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 40" - по показателю "Упаковка" (на контурной упаковке указана дозировка 500000 ME, на картонной пачке указана дозировка 150000 ME).

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 1391101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Рута" - по показателю "Цветность".

6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края":

- Теймурова паста 50 г серии 260502, производства ЗАО "Центрально - Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Магнолия - Фарм" - по показателям: "Описание" (мазь расслоившаяся), "Упаковка" (на поверхности туб липкая масса с неприятным запахом).

- Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 131102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" - по показателю "Механические включения".

7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области:

- Глина белая, порошок серии 4 от 02.2002 г., производства "Еленинское месторождение", поставщик ООО "Ника фарм" - по показателям: "Пластичность", "Адсорбционная способность".

8. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области:

- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 110101, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Надежда - фарм", Хабаровский филиал - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета).

- Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 020302, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность".

- Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1461201, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью).

- Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 580402, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Цветность".

- Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 860401, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 24" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета).

9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области:

- Неоселен нейтральный, раствор 0.05% 10 мл серий 010901, 040901, производства НПЦ "Исинга", г. Чита, поставщик "Аптека 36 и 6" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению).

10. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области":

- Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 131002, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки).

- Алтейный сироп 125 г серии 040602, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО ЦБ "Протек" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Алтейный сироп 125 г серии 161102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (мутная жидкость).

- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1370801, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (ампулы с белым налетом).

Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком.

Об исполнении доложите.

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

		Поиск по базе документов:

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ ПИСЬМО 26 марта 2003 г. N 291-22а/13 Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств: 1. Забракованные Институтом Государственного контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП": - Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 0,5 г серий 112228, 113090, производства фирмы "Биохеми ГмбХ", Австрия, упаковано ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид". - Вессел Дуэ Ф, капсулы 250 ЛЕ серии 141201, производства "Альфа Вассерман С.п.А.", расфасовано "Фармакор Продакшн", г. Санкт - Петербург - по показателям: "Описание" (содержимое капсул - суспензия бело - серого цвета, по НД д.б. суспензия бело - серого цвета с розовым оттенком), "Средняя масса содержимого капсулы". - Цефазолин Ватхэм, порошок для приготовления раствора для инъекций, 1 г серии 110848, производства фирмы "Биохеми ГмбХ", Австрия, упаковано ООО "Ватхэм - Фармация (г. Рязань)" - по показателю "Остаточные растворители: метиленхлорид". 2. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС-М" г. Москвы: - Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% 200 мл серии 3271102, производства ОАО "Биохимик" - по показателю "Механические включения". 3. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии и сертификации: - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл N 10 серии 060602, производства ООО "Эллара МЦ", поставщик ОАО "Фармация" - по показателю "Механические включения". - Календулы настойка 40 мл серии 90802, производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)", поставщик ЗАО "Кови - фарм" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком). - Календулы настойка 40 мл серии 260602, производства ОАО "Краснодарская фармфабрика", поставщик ЗАО "Генезис" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидным осадком). 4. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств" г. Липецка: - Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 41102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик "Техфарм" - по показателю "Описание" (жидкость со взвесью). - Алтейный сироп 125 г серии 191102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Описание" (мутная жидкость с неприятным запахом). - Циклоферон для инъекций 12.5% 2 мл N 5 серии 741002, производства ООО ННФФ "Полисан", поставщик ЗАО "Фарос" - по показателю "Маркировка" (на ампулах указан номер серии 761002, на картонной пачке указан номер серии 741002). 5. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Фармацевтического управления Ханты - Мансийского автономного округа: - Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1261101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Гален" - по показателю "Описание" (жидкость с механическими включениями). - Виферон, суппозитории 150000 ME серии 190602, производства ООО "Ферон", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 40" - по показателю "Упаковка" (на контурной упаковке указана дозировка 500000 ME, на картонной пачке указана дозировка 150000 ME). - Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 1391101, производства ООО "Эколаб", поставщик ООО "Рута" - по показателю "Цветность". 6. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края": - Теймурова паста 50 г серии 260502, производства ЗАО "Центрально - Европейская Фармацевтическая Компания", поставщик ООО "Магнолия - Фарм" - по показателям: "Описание" (мазь расслоившаяся), "Упаковка" (на поверхности туб липкая масса с неприятным запахом). - Тауфона раствор 4% (глазные капли), 5 мл серии 131102, производства ООО "ЮГ Фармацевтическая фабрика", поставщик ОАО "Армавирская межрайонная аптечная база" - по показателю "Механические включения". 7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией областного фармацевтического центра Департамента здравоохранения администрации Владимирской области: - Глина белая, порошок серии 4 от 02.2002 г., производства "Еленинское месторождение", поставщик ООО "Ника фарм" - по показателям: "Пластичность", "Адсорбционная способность". 8. Забракованные Территориальным Центром по контролю качества и сертификации лекарственных средств Сахалинской области: - Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г серии 110101, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО "Надежда - фарм", Хабаровский филиал - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета). - Сульфацил натрия раствор 20% (капли глазные), 5 мл серии 020302, производства ФГУП "Покровский завод биопрепаратов", поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл" - по показателю "Цветность". - Нафтизина раствор 0,05% (капли назальные), 10 мл серии 1461201, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Описание" (жидкость с хлопьевидной взвесью). - Нафтизина раствор 0,1% (капли назальные), 10 мл серии 580402, производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО НПК "Катрен" - по показателю "Цветность". - Аскорбиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50 серии 860401, производства ОАО "Биосинтез", поставщик ЗАО ЦВ "Протек", филиал "Протек - 24" - по показателю "Описание" (таблетки желтоватого цвета). 9. Забракованные Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Комитета по фармацевтической деятельности и производству лекарств администрации Иркутской области: - Неоселен нейтральный, раствор 0.05% 10 мл серий 010901, 040901, производства НПЦ "Исинга", г. Чита, поставщик "Аптека 36 и 6" - по показателю "Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка и инструкция по применению). 10. Забракованные ГУ "Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области": - Салициловой кислоты раствор спиртовой 1% 40 мл серии 131002, производства ЗАО "Ярославская фармфабрика", поставщик ООО "Медэкспорт" - по показателю "Упаковка" (негерметичность укупорки). - Алтейный сироп 125 г серии 040602, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО ЦБ "Протек" - по показателю "Описание" (мутная жидкость). - Алтейный сироп 125 г серии 161102, производства ЗАО "Вифитех", поставщик ЗАО "Аптека - Холдинг" - по показателю "Описание" (мутная жидкость). - Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии 1370801, производства ГУП "Иммунопрепарат", поставщик ЗАО "ФАК "Балтимор" - по показателям: "Описание" (жидкость с осадком), "Упаковка" (ампулы с белым налетом). Департамент предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств на подведомственной территории провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации установленным порядком. Об исполнении доложите. Руководитель Департамента В.Е.АКИМОЧКИН


Все нормативно-правовые акты по медицине // Здравоохранение, здоровье, заболевания, лечение, лекарства, доктора, больницы // Copyright © Медицинский информационный ресурс www.hippocratic.ru, 2012 - 2024