МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

 

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

 

ПИСЬМО

 

14 апреля 2003 г.

 

N 295-22/77

 

Департамент государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает, что в соответствии с приказом Минздрава России от 04.04.03 N 137 "Об утверждении Порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории Российской Федерации" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4399) после завершения процедуры государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственного средства Минздравом России принимается решение о его выпуске в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации. Данное решение оформляется в форме Приложения N 1.

На основании решения о выпуске лекарственного средства в сферу обращения лекарственных средств на территории Российской Федерации и в соответствии с приказом Минздрава России от 04.04.2003 N 138 "Об утверждении Порядка выдачи заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона "О лекарственных средствах" (зарегистрирован Минюстом России 10.04.03, регистрационный N 4401) Минздрав России оформляет заключение в установленном приказом порядке.

Департамент уведомляет, что в связи с введением приказа Минздрава России 04.04.2003 N 138, действие писем от 14.08.02 N 292-22/120 и от 26.08.02 N 296-22/132 прекращается и обращает внимание руководителей предприятий о необходимости представления с 21.04.03 пакета документов на рассмотрение и утверждение в установленном приказом порядке.

 

Руководитель Департамента

В.Е.АКИМОЧКИН

 

Приложение N 1

к Порядку осуществления

государственного контроля

качества лекарственных средств

 

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента

государственного контроля

лекарственных средств,

изделий медицинского

назначения и медицинской

техники Минздрава России

________________ (Ф.И.О.)

"___" __________ 200__ г.

 

             РЕШЕНИЕ О ВЫПУСКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

            __________________________________________

                     наименование предприятия

 

    Адрес юридический:_________ тел. _____ факс _____ e-mail _____

    Адрес производства:

    Контактное лицо:

 

N п/п	Наименование лекарственного средства	Лекарственная форма	Дози- ровка	Первичная упаковка	Количество в первичной упаковке	Потребительская упаковка	Код  EAN 13	Регистра- ционный  номер	Государ-    ственный    стандарт    качества    (Нормативный документ)

 

    Руководитель предприятия ____________ подпись _________ печать

    Министерство здравоохранения       Российской        Федерации

подтверждает,   что   указанные   лекарственные   средства  прошли

процедуру  государственного  контроля   качества,   эффективности,

безопасности и могут быть разрешены ______________________________

                                       наименование предприятия

к выпуску в сферу обращения лекарственных  средств  на  территории

Российской Федерации.

    Заместитель Руководителя Департамента                 (Ф.И.О.)